當公眾利益與企業利益相衝突的時候，我們要保證公眾的利益。國家食品藥品監管局（下稱國家藥監局）局長邵明立年初曾在全國食品藥品監督管理工作會議上如此表示。
而近日公布的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(下稱新版藥品GMP)，則考驗著如何在確保公眾利益的同時，保持企業的積極性。
在5年的時間內，全國所有的醫藥企業的生產車間都將符合新版藥品GMP的要求，進一步將民生、公眾用藥安全放到了頭等位置，它的實施將有利於從源頭上把好藥品質量安全關。國家藥監局安監司司長孫鹹澤在2月12日的新聞通氣會上表示。
同時他表示，新版藥品GMP將進一步提升藥品的質量安全水平，內容更具體，可操作性更強，而且將提升醫藥產業的集中度，淘汰落後的生產力，有利於培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。
新版GMP中還引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的監控等方麵，增加了供應商審計、變更控製、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等創新製度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控製，主動防範質量事故的發生。
我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經曆1992年和1998年兩次修訂。
新版藥品GMP在標準提高的同時，對企業而言則是挑戰與提升並存。
新版藥品GMP的標準，對五類藥品影響最大，包括無菌製劑、生物製品、血液製品、中藥以及原料藥。據估算，全國的無菌製劑如果按照新版藥品GMP進行改造，將投入500億到1000億元。一位業內人士對《第一財經日報》記者表示，這對於很多企業來說將構成巨大的成本壓力。
據上述人士介紹，無菌製劑對於塵埃離子的監測，過去是靜態，按照新版藥品GMP，將改變為動態監測，而光是無菌製劑的空調係統的投入，都將高於過去的幾十倍，而且過去的硬件設備基本都不能用，必須全部配備新的係統。
神威藥業集團董事長兼總裁李振江在接受記者采訪時表示，由於曆史的原因，1998版GMP與國際標準不接軌，已經不適應醫藥行業今後的發展情況。新版GMP大大提高了軟硬件標準，與國際接軌，將大幅提高藥品生產質量管理標準，提高人民群眾安全用藥水平，促進中國製藥企業走進國際主流市場。同時將促進企業優勝劣汰，實現升級換代。新版GMP將進一步提升行業門檻，提高行業集中度，小型企業將不得不進行轉型或被優秀大企業重組。而在行業居於領先地位，具有集約化、規模化優勢的大型企業集團將受益。
這一修訂是否會對藥品價格產生影響？
一位業內專家告訴記者，目前對於新版藥品GMP執行後的藥品價格，國家尚沒有出台一定的鼓勵政策，比如先認證新版藥品GMP的產品的價格可以給予一定的單獨定價的政策。
目前，新版藥品GMP的總則已經出爐，此後還將有更多相關的配套措施以及附錄出台。
新版藥品GMP將於2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
（來源：和訊網）
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