《中國藥典》2015年版第四部9205，藥品潔淨實驗室微生物監測和控製標準項下，所有的項目和標準清清楚楚。
根據《中國藥典》2015年版，無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔淨區域或D級背景下的隔離器中進行。限度檢查要求在受控潔淨環境下的局部不低於B級單向流空氣區域進行。
而對於無菌檢查環境，新藥典也有要求，即除了設備硬件要求提高了以外，對驗證和維持環境的要求也有所提高。藥典要求潔淨或無菌室應配備獨立的空氣機組或空氣淨化係統，以滿足相應的檢驗要求，包括溫度和濕度的控製，壓差、照度等都應符合工作要求等。
同時還規定，微生物實驗室劃分成相應的潔淨區域和活菌操作區域，同時應根據實驗目的，在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動，將交叉汙染的風險降到最低。
“另外，新藥典還對實驗室環境監測、人員的操作規範等做出了細致的規定。這不僅能保證環境監測數據的準確，也能保護實驗人員的自身安全，防止微生物在實驗室內部汙染。《中國藥典》2015年版的標準清晰明確，對我們的工作很有指導意義。”趙永亮表示。
同樣的，方建茹也覺得自己手裏有了“尚方寶劍”。她非常有底氣地回複小朱：“《中國藥典》2015年版馬上就要執行了，讓你糾結的這個問題在第四部的9205有明確的規定，同時也符合國際標準。記得同時梳理一下公司有哪些相關的文件受到影響，這些管理程序和操作程序都需要更新。”她猜測，小朱放下電話就會直奔新版藥典了。
“作為質量管理人員，我們覺得《中國藥典》2015年版為藥企的質量控製提供了更多、更詳盡的指導。有了這樣明確的國際化的依據，藥企在質量提高的征途上將走得更加踏實！”方建茹興奮地表示。
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