關於企業新版GMP認證普遍存在的幾個問題的思考，提供一個企業實施新版GMP認證的工作思路，供同仁參考！
關於企業新版GMP認證普遍存在的幾個問題的思考
企業診斷與處方
一、質量體係建設
新版 GMP認證項目是否能夠順利完成取決於企業高層對GMP的理解和認識，而企業關鍵人員（企業法人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等）對藥品管理法、GMP及附錄、企業質量管理體係文件（推薦22個）的學習顯得尤為重要。“思路決定出路、態度決定結果”。
二、文件體係的完善（整理和修訂、會審；製度上保證）
1、文件體係的確定：1號文件（文件的管理文件）à質量體係管理文件（質量方針與目標、風險管理、確認與驗證總計劃、人員資質與培訓、廠房設施（含確認與驗證）、物料與產品（詳細納入物控部門）、生產（詳細納入生產部門）、質量保證與質量控製（GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等內容）；生產管理文件（人、機、料、法、環；含確認與驗證）；物料管理文件（采購、驗收、存儲、（銷售）發運；含確認與驗證）等管理文件；
2、質量管理部門、生產部門（含設備）、物料與儲運部門、綜合管理部門涉及到的管理文件修訂、會審；確認與驗證專項文件修訂、會審
三、硬件方麵（必要條件）
1、廠房、設施驗收以及實際運行確認（滿足生產要求？）
2、三大係統的實際運行確認（滿足生產要求？）
3、丸劑生產線及製劑單機實際運行確認（生產適用性）
4、內外包裝線的實際運行確認（生產適用性）
5、倉儲條件的確認以及溫濕度分布確認；倉庫不同季節倉儲條件適用性確認；
倉庫變更及持續性確認（再驗證）；冷鏈運輸再驗證
6、檢驗中心硬件條件；計量與校驗工作
四、產能設計與試生產（工藝驗證等文件與實操磨合；充要條件的驗證）
1、產能設計（前處理、提取、製劑全生產過程；設備能力與產品批量設計）
2、針對產品生命周期質量控製（人員、儀器、檢驗方法、試劑與對照品等）
3、工藝驗證、清潔驗證、設備性能驗證、計算機化係統
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