血液製品無菌試驗暫行規程

凡血液製品成品無菌試驗，均按本規程規定進行。

　　1.1樣品應隨機抽取，具有代表性。

　1.2成品無菌試驗，每亞批均應進行。按分裝過程的前、中、後分別取樣。

　1.3抽檢量

　　成品分裝量少於100支（瓶）者，不少於3支（瓶）。

　　成品分裝量100-200支（瓶）者，不少於5支（瓶）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　成品分裝量200支（瓶）以上者，按公式抽樣。N代表

成品批分裝數。

　　凍幹血漿製品，每櫃凍幹200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上瓶，抽2瓶。

　　2．試驗用培養基

　　2.1．檢查需氣性和厭氣性雜菌，采用硫乙醇酸鹽酪素胰酶消化液培養基。樣品不含汞類防腐劑者，亦可采用不含硫乙醇酸鹽的酪素胰酶消化液培養基。

　　檢查黴菌，采用改良馬丁培養基。

　  2.2．培養基裝量

　　薄膜過濾法，培養基裝量為每支40ml。

　　直接接種法，見4.2.2項。

　　2.3.培養基處方、培養基靈敏度及無菌試驗操作室參考事項，按1979年衛生部“生物製品無菌試驗規程”進行。

　　3.培育溫度及時間

　　需厭氣菌培養於30-36℃及20-25℃培育時間，薄膜過濾法不少於7天；直接接種法不少於14天。黴菌培養於20-25℃，培育時間同上。

　   4.1全部操作均應在無菌條件下進行。

　　4.2．方法

　　4.2.1．人血（或人胎盤血）白蛋白及人血（或人胎盤血）丙種球蛋白（包括各種劑型及不同用藥途徑製品），均采用薄膜過濾法；其他血液製品可用薄膜過濾法，也可用直接接種法。

　　4.2.2．操作

　　薄膜過濾法

　　采用三聯式或單個不鏽鋼、玻璃或塑料濾器，濾膜為混合纖維素酯微孔濾膜，濾膜孔徑為0.22-0.3μｍ。

　　取規定抽檢樣品數，各瓶以每瓶裝量在100ml以下者取全量，100ml以上者取半量加入滅菌薄膜過濾器內，加壓或減壓抽濾。如為汞防腐劑者，在樣品過濾後，還需用滅菌生理鹽水或其他適宜溶劑衝洗薄膜3次，每次50-100ml。過濾後，無菌取出濾膜，分別放入需厭氣菌培養基2支及黴菌培養基1支中，在規定溫度培育。如使用一個過濾裝置，則將該膜剪成3等分，分別放入規定培養基中培育。

　　直接接種法

　　取規定抽檢樣品數，接種於需厭氣菌培養基4支及黴菌培養基2支。放適宜溫度培育。

　　靜注製品，每支（瓶）接種1組培養基。每支培養基裝量40ml，接種量5ml。

　　肌注製品，每10支（瓶）混合接種一組培養基，每支培養基裝量15ml，接種量1ml。

　　對接種後混濁製品，在培育3-4天後，移種一代，其接種量與培養基量同上，培育時間前後不少於14天。

5.1在接種後7或14天觀察結果，無雜菌生長，應評為合格。

　　5.2無菌試驗發現雜菌生長時，可重試，但檢品及培養基支數均加倍。若重試仍有同樣菌生長，評為不合格；若有不同雜菌生長，可第二次重試（重試量與第一次重試同），如仍有雜菌生長，評為不合格。

5.3.無菌試驗不合格的亞批數占整批數的30％以上時，應整批廢棄。

發布部門：衛生部　發布日期：1988年10月24日　實施日期：1988年10月24日　(中央法規)