1.潔淨室環境監測BCD級別的頻次應該如何去定？如果修訂該頻次應該做哪些評估？
答：B級應該按照A級區對待，因為B級是A級的背景區，C級D級中國GMP規定24個月做一次驗證，歐盟規定12個月做一次，這指的是驗證。如果是動態監測，環境監測分兩個，一是微生物監測，二是塵埃粒子監測，對於CD級監測，可以一個季度一次，微生物一個月一次（GMP驗證指南）。C級每月，D級每季度。
2.A級區需不需要測下遊風速,下遊風速的標準如何界定？
答：A級區為單向流區域，一定要測風速。通常測風速應在高效下麵20-30公分。至於下遊的風速，沒有法規要求。但是一定要根據生產環境當中確定，下遊離高效出風口多遠的距離，這個方麵做一個評估（不是按照法規，一切都OK）。下遊，物料暴露區域離A級層流有多遠，監測應該如何去做。
3.無菌靜態測試時，按照國標還是SO。非最終滅菌需要所有崗位都進行連續監測還是關鍵區域就可以？
答：無菌靜態測試，國標與SO是一致的，國標標準超過SO的（可能個別點有差異，大方向一致）。不是一定是物料暴露的區域，物料敞開的區域，連續監測的位置為B+A的環境區域。
4.空調係統再驗證必須做靜態？C+A或者D+A，比如整衣台，傳遞窗按A級標準執行嗎？
答：隻要是驗證，一定是靜態。C+A或D+A不能稱之為A級，充其量隻能稱為A級送風。在A級送風下想達到什麽標準，製定該標準，但想達到A級幾乎不現實。
5.B+A的生產中，背景區需要沉降，浮遊，塵埃粒子都需要監測嗎？表麵微生物，地麵需要采樣嗎？
答：可以做，但不是必須要做。根據評估，要采樣。如果做，注意方法，注意定好標準.
6.靜態標準沒有定，為什麽實際還需要做？潔淨室首次驗證靜態沒有做微生物的監測項目。
答：靜態測試，沒有微生物的項目，怎麽能判斷該潔淨室是否合格！一定要有，企業自己製定靜態的標準。該標準必須低於動態標準。
7.潔淨區多久不用，需要監測沉降，浮遊，表麵微生物？
答：自淨時間驗證。例：潔淨區空調停止運行十天，開啟後，經過30分鍾自淨後，可達到該潔淨區的設計要求。如果有該自淨時間的驗證，驗證文件指導現場實踐，就OK。
8.對於關鍵區和非關鍵區環境監測中的黴菌鑒定，現行法規是如何要求的？
答：黴菌的鑒定要靠鑒定儀器；為何要鑒定，因為超標了。不超標，不用去鑒定。
9.空調係統驗證，表麵微生物取樣點如何布置，需要很多點嗎？這由驗證時的數據過渡到日常監測的點，如何過渡？
答：布點參照國標（房間的麵積；潔淨區級別）。不存在過渡的問題。驗證是靜態，驗證合格證明該區域可以投入生產。生產產品時，該過程為動態。
例：靜態時，設定監測50個取樣點。監測合格，證明該區域達到設計要求。轉入到動態時（生產產品時），不一定需要再監測該50個取樣點。
動態取樣點的設定原則：清潔的難易程度；物料暴露；人流，物流交叉；靠近回風口等。
10.浮遊菌采樣器得到的結果針對是每立方米還是每多少分鍾？
答：每立方米，按體積單位。評價一個潔淨室的空氣當中浮遊菌是否超標以單位體積的衡量。
11.固體製劑沉降菌浮遊菌表麵微生物監測時，培養皿表麵會掉落物料，菌落技術和微生物控製有什麽關係？
答：可能會沾到一些物料，沒問題。但是，這個物料會不會影響微生物的生長。
例：生產頭孢。培養皿沾到頭孢，這個結果可信嗎？
什麽是藥品。藥品都有活性成分，活性成分或多或少都會影響微生物的生長。是否影響，查微生物實驗室中的方法學驗證。在中國，最常見的為抗生素車間的環境監測應該如何做（此話題牽扯到環境監測培養基的適用性實驗，有空再講）。
12.SO14644,SO5沒有要求5.0um粒子,GMP無菌附錄確定又不少於1立方米。驗證時，A級區懸浮粒子監測是否一定要采夠1立方米？B級區可以按照一定的檢測量可以縮小（690L）？
答：雖然SO當中沒有規定，沒有規定5.0um的粒子，但在日常監測時，SO此組織，不是一個強製性的組織，它出版的所有文獻，技術，不是強製執行的標準。各個SO的會員國可以參考執行。對企業來說，先把強製性的國標，GMP，藥典當中的法規做到。如果還有能力，再參考執行其他的標準。
13.能否通過環境監測的年度數據回顧，趨勢回顧，對C級區環境監測減少頻率或者減少監測點？
答：可以，沒問題，這就是環境監測的目的所在，或者說是做年度回顧的重要內容。
例:很多企業在做年度回顧後，隻是把年度回顧當做一個文件，做好後放到QA的架子上，對日常監測沒有任何意義，對日常工作沒有任何幫助。根據年度回顧，比如看到一個房間，這一年下來，幾乎沒有超標，監測結果特別好，可以做一個變更。監測頻率放大，原本一個月一測，改為兩個月一測，完完整整的走文件係統，走變更，可以執行。
14.對於口服液體製劑車間，空調係統驗證要進行動態監測嗎？
答:GMP或藥典當中，現在我國的趨勢是無菌產品要求越來越高，對口服製劑相對來說，會把標準降的低一些。口服製劑跟無菌製劑的風險對比，是無法比擬的。
15.潔淨區環境監測BCD頻次如何定？
答:GMP指南中有,可自行查詢。
16.細胞培養，要求無菌，這個需要做培養基模擬？
答:必須做。
17.隔離係統驗證，A級有在線監測，但點位不是很多，A級動態與生產同步進行，為了避免離線監測影響產品，動態隻能在線，行否？
答：監測如果不影響產品的生產過程和影響產品的質量，包括工藝的時候，最好是動態監測。如果動態監測影響質量工藝，甚至可能出現，因為是在線監測，可能給產品的生產工藝帶來額外的汙染。這種時候，千萬別做動態。監測是要配合我的工藝來監測它是否合格。動態監測的前提是不要影響產品的生產工藝。當然，最理想的是在線監測。因為隻有在線，根據監測數據來評價產品的生產過程的環境，是最有說服力的。
18.現在很多企業都用SO14644的方法和指標，用國標的很少，問，兩種都可以嗎？
答：建議采樣國標。國標基本上是超SO。SO此組織，不是一個強製性的組織，它出版的所有文獻，技術，不是強製執行的標準。各個SO的會員國可以參考執行。對企業來說，先把強製性的國標，GMP，藥典當中的法規做到。如果還有能力，再參考執行其他的標準。
19.對於C級區月環境監測超標，可以通過複驗合格說明環境受控嗎？
答：不可以。隻要超標，一定要找原因，通過原因來評價，這個汙染是否對產品造成影響，中國藥典中，把所有藥品的複驗都刪掉了，所以，複驗這兩個字，慎用。特別是對微生物的複驗，不能說明任何問題。
20.C級區層流罩需要做動態監測嗎？
答：沒聽明白。
21.C級區長了一個黴菌,如何處理？
答：如果不超標，沒關係。但是，黴菌的出現，永遠是大問題。因為，黴菌的汙染跟黴菌的特點是相關的。細菌的分裂，是一分為二，二分為四，但黴菌的分裂是一變一千，一變一萬。所以，對於黴菌的汙染，一定要重視。如果出現一個黴菌,建議,徹底消毒。
22.口服隧道烘箱更換高效過濾器，需要監測沉降浮遊表麵微生物和撿漏嗎？
答：必須監測。
22.動態監測，浮遊菌顯示1，之後應該合理的評估對產品的影響嗎？
答：在什麽級別下，生產什麽產品。A級區，隻要有1，一定是OOS伺候。
23.空調驗證靜態測試，必須監測沉降浮遊表麵微生物嗎？
答：必須監測。
24.動態監測風險評估由哪個部門做比較合適？
答：單位組織架構。無法回答。風險評估，嚴格意義上來講，應該有一個風險評估的團隊，該團隊是一個跨部門的組合，牽頭的，毫無疑問是QA。
25.空調係統一直運行，沒有現場生產，多長時間進行環境監測？
答：很破費，沒生產，還一直開著空調。
26.環境監測，各監測項目的警戒線一般采樣什麽方法來製定？
答：驗證指南。一般來說，年度數據的平均值來測定。對於新企業來說，按標準的二分之一，三分之一來製定。一般來說，警戒線是正態分布的數據，平均值+2倍的標準偏差。
27.動態監測高度，可以低於0.8米嗎？
答：具體多高，風險評估。但是不要動態監測的時候，拿著0.8米滿世界跑，被檢察官看到，一定是一個缺陷項。
28.對於取樣間的潔淨控製的動態和靜態需要什麽時候做，等同於生產嗎？
答：對，沒錯。取樣間，根據產品性質的不同，分為無菌的取樣和非無菌的取樣。取樣間潔淨度的級別，也要按照正常的潔淨室一樣。第一，做年度驗證。第二，做正常的清潔消毒和維護。第三，每次取樣之前，一定要去監測。特別是對A級，無菌環境的監測。
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