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32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？
受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章，應視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內部人員使用的實施修改受控的文件，應加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設備檔案、人員技術檔案、計量標準檔案等，則應按照檔案管理辦法進行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。
記錄格式雖實施修改受控，一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。當修改標準/規範或其他原因需要更新記錄格式時，則應廢除舊格式，並在發放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準、有效表格發放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應做好發放文件的備案登記，以便於今後查找核對。有關人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。
對不作為檢測/校準依據，而僅作為文獻資料提供技術人員查閱的規程匯編或標準匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準依據，則應對其中作廢的規程/標準作出明顯的作廢標記。
33、如何建立文件的受控編號？
34、如何建立文件的識別編號？
文件的編號分為文件的識別編號（即文件代號）和文件的發放編號。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本，發放編號則反映該文件的發放對象，即所有權人（有時是部門），這兩種編號都應是惟一的。有了識別編號，在提及該文件時，可以不必再敘述名稱，而以識別編號代之。有了發放編號，就不必再在文件上標注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調離、退休）時也不需重新標注發放編號，而隻需要在文件發放清單上做好使用人變更的記錄和發放、回收的登記即可。
由於國家有關部門（或國際組織）在批準發布技術文件時，已給出文件的識別編號，實驗室無需對外來技術文件重新給出識別編號。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室製定的文件。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯數字的組合來表示，例如：XXXX/XX
XXX—XXXX。代號最前麵是用英文縮寫表示的機構代號，“/”後麵的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質量手冊、程序文件、作業指導書（可細分為檢測/校準實施細則、操作規程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質量計劃、記錄、網格文件等。“/”後麵的第三、四、五位用阿拉伯數字表示文件序號，如該測量不確定度評定書是實驗室的第8份測量不確定度評定書，則表示為“008”。“一”後麵的四位阿拉伯數字表示文件批準的年份。
35、網上發布文件應注意什麽？
隨著計算機應用的日益普及，建立局域網並在局域網上發布文件的實驗室越來越多，認可準則4.3.3.4對此做出了規定：“應製定程序來描述如何更改和控製保存在計算機係統中的文件”。
實驗室網上發布文件有幾個需要注意的環節。
（1）明確文件控製的部門和人員
規定哪個部門具有更改和控製保存在計算機係統中的文件的職責和權力，規定何人提出發布或更改的要求，何人審核，何人批準，何人在網上發布。根據文件的性質不同，提出要求的部門各異，但批準和發布的人就是惟一的。
（2）對網上文件進行保護，防止未經授權的侵入或修改
有的實驗室在網上發布文件，並把它放在一個可任意修改和下載的目錄下，這樣盡管方便了操作，文件版本卻得不到控製。為此，可對文件進行隻讀處理，例如以PDF格式發布，未授權人員就不能隨意更改了。
（3）對同時發布紙質文件和電子文件，並且均作為受控文件使用的，應做到兩種版本的同步，以免執行者無所適從。
36、表格的製定應注意什麽？
37、怎樣進行要求、標書和合同的評審？
對顧客要求、投標書和合同的評審簡稱合同評審，該要素（過程）是認可準則較之指南25新增加的。合同評審是在“合同簽定前，為了確保質量要求規定得合理、明確並形成文件，且供方能實現，由供方所進行的係統的活動”。“合同評審是供方的職責，但可以和顧客聯合進行”，也“可以根據需要在合同的不同階段重複進行”，它是實驗室服務顧客的第一個環節，曆來受到管理者重視。
（1）按照服務項目的具體情況實施分類評審
服務項目有的是新項目、有的是老項目，有的複雜，有的簡單，有的技術要求高，有的技術要求低，有的關係重大，有的影響一般等等，千差萬別，實驗室應區別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進行評審。
（2）要充分重視評審記錄
尤其是對綜合性大型項目、涉及大宗貿易的項目、影響重大的項目和首次開展的項目，不僅要分析實驗室自身是否有技術能力和充分資源來承接以及是否需要分包；也要記錄下對方的觀點，包括提出的異議或認同的意見，明確雙方最後達成的一致意見。在整個過程中往往需要先草簽一份合同，經過反複磋商才形成正式的合同文本，實驗室要在雙方達成一致的基礎上開展檢測/校準工作。
（3）注意風險規避
對打包和需要分包的合同，實驗室尤其需要考慮風險規避的問題，不能為了爭取業務而大包大攬，應在盡量為顧客提供方便的同時保護自己，防止無謂的利益損失。
（4）合同書應充分體現顧客要求
實驗室既要重視大宗業務的檢測/校準合同（協議）書中起草、評審和簽定的細節問題；也要認真考慮通用的檢測/校準合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現。對雙方可能意見不一的問題設計選擇項，在檢測/校準實施前由顧客做出選擇。譬如有的顧客隻要求對儀器設備進行校準，不希望實驗室進行修理；而有的顧客則要求當發現設備故障時，能由實驗室進行修理。這些都可以設計在合同（協議）書中，既明確了顧客的要求，也方便了自己的工作。
38、在檢測/校準分包活動中，發包方和接包方分別承擔什麽法律責任？
為實現社會資源的共享，向顧客提供更多的便利，實驗室可利用分包，在檢測/校準分包活動中，發包方和接包方承擔的法律責任是不同的。認可準則4.5.3條指出：“實驗室應就分包方的工作對客戶負責”。在檢測/校準分包工作中，如果接包方不是由顧客指定或法定管理機構指定，則因接包方的錯誤或失誤而造成顧客機密信息泄露、物品損壞、檢測/校準數據出錯等，以致給顧客造成損失的，由發包方承擔責任，包括經濟賠償以及其他形式的法律責任，接包方負連帶責任。這點和我國民法通則中的規定原由是一致的。也就是說，一旦出現此種情況，法院首先追究發包方的責任，發包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。發包方無力賠償時，法院才判由接包方直接向顧客賠償。當然，發包方為挽回經濟損失，在向顧客做出相應賠償後，可另案起訴，要求接包方承擔由其過錯對發包方造成的利益損失。
為此，我們應重視對分包方的評價工作，對接包方進行切實深入的了解，充分認識接包方的質理管理體係和技術能力，並保存證明其工作滿足認可準則要求的記錄，實驗室應盡量和接包方建立穩定的合作關係，明確雙方的責任和義務，對檢測/校準時間、費用和質量等問題取得一致意見後，簽署書麵的分包協議。
39、如何選擇服務的供方？
實驗室需要采購的服務包括測量設備溯源服務，人員培訓服務，設施和環境條件設計、製造、安裝、調試和維護服務等。實驗室要通過比較、選擇、評價來確定服務的供方，保留相關評價記錄和服務方的名單及其資質材料。
實驗室的溯源服務方是指在量值溯源圖中居於更高等別的校準機構（例如法定計量檢定機構及授權的技術機構可認可的校準實驗室）。對校準實驗室而言，其最高計量標準的主標準器屬於強製檢定管理的對象，溯源服務方是在建標時就得到政府計量行政管理部門確認的；而其他設備的溯源服務方，實驗室可以根據需要自主選擇有校準能力的機構，實驗室在索取資質材料時，不僅要查閱供方的計量授權證書或認可證書，更要查看所提供的服務項目是否在授權或認可範圍內。
除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓機構和一些社會團體，如協會、學會、專業委員會等，向社會提供培訓服務。某些特定的項目對培訓機構有資質要求，實驗室需要首先了解培訓機構的資質、信譽、師資，盡可能選擇教學設施完善、教師水平高超、信譽度高、取得了相應資質的培訓機構。就技術文件而言，由於文件起草人的信息渠道直接，了解來龍去脈，學員在培訓中對關鍵問題可以獲得較深的理解，因此，參加由技術文件起草人主講的宣貫會是最佳的選擇。
設施和環境條件的設計、製造、安裝、調試等有服務工作，是影響校準實驗室和某些特殊領域檢測實驗室工作質量的重要因素。以中央空調係統為例，其功能的正常實現不僅依賴於設計、製造的質量，也和安裝、調試有著密切的關係。實驗室不僅要考察服務方的資質、信譽及技術能力，還要向供方以前的顧客做細致的調查，了解其生產的同類設備是否安全、可靠、穩定，售後服務是否及時、周到；同時要兼顧將來的發展，考察製造商根據顧客要求進行設備技術改造的能力。
40、實驗室如何選擇供應商？
由於要以合理的價格、適時適量地獲得符合要求的設備或消耗品，實驗室不能隻憑購入後的嚴格檢查，而應有一套完整的評價方式，在采購前對供方達到要求的能力進行評估。
在重要供應品的供應商評選中，在明確評估人和決策人之後，實驗室應“貨比三家”，明確評價方式和訂立評價標準。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標準包括商業信譽、價格和質量、技術能力等，下列各項都是可能考慮的評價標準：
（1）相關經驗的評估；
（2）所采購產品的質量、價格、交貨績效；
（3）供應商的服務，安裝與支持能力（例如產品檢測能力），過去的績效記錄；
（4）供應商對於相關法令及法規要求的認知及符合性；
（5）供應商的後勤能力，包括場所及資源。
實驗室可按照采購優先考慮的因素和產品技術指標，排出先後次序。相同功能和準確度的測量設備，應比較性能價格比、功能的可擴充性；進口設備還應考慮國內適用性、附件的可獲得性。
有的消耗品質量直接影響到檢測/校準質量，例如，用於清洗量塊的汽油如果純度不能達到要求，就會對量塊表麵質量造成傷害。由於消耗品是一次性的，除標準物質外大多價格不高，實驗室容易忽視對消耗品供應商的評價。對消耗品供應商的評價和對測量設備供應商的評價應遵循同樣的原則，供方應提供消耗品的檢測/檢驗報告。
41、采購合同包括什麽內容？
采購合同是最重要的采購文件。采購合同通常包括：
（1）質量：采購規格、檢查標準、質量保證期了、售後服務事項、包裝、運輸方式、不良品的處理；
（2）數量、期限：訂購批、量的大小、交貨期限、交貨方式、交貨地點；
（3）價格、交付方式。
采購合同中很重要的一項內容是采購規格。采購規格是所購產品的質量要求，檢驗方法及各種條件的具體書麵規定。為了避免錯誤與誤解，將對供應商的所有要求，列於采購規格書上，使買賣雙方都能一目了然。采購規格書的內容一般包括：
（1）品名；
（2）使用目的和用途；
（3）數量以及交貨日期、地點；分批交貨時還需清楚標示每批的數量；
（4）質量特性與規格；
（5）製造方法或加工方法、搬運方法；
（6）檢測方法與驗收標準；
（7）檢測結果的處理方法。
42、實驗室如何驗收設備？
認可準則4.6.2條要求：“實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質量的供應品、試劑和消耗材料，隻有在經檢查或證實符合有關檢測和（或）校準方法中規定的標準規範或要求之後才投入使用。”
設備驗收工作包括功能、短期穩定性和技術指標的檢查以及完整性、一致性的檢查。接收人員要在設備到達的第一時間，檢查所收到的設備的型號規格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。電子儀器還要按照說明書的要求提供電源，進行通電試驗；壓力儀器則要對油路、氣路進行密封性試驗，觀察一段時間後再進行技術性能的檢測。
有的設備，供方人員調試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內也經常發生故障。對這樣的設備，應多通電、多使用，多和該製造商的其他顧客聯係。由於對新設備的性能不熟悉，有時會誤以為操作不當或運行條件（例如環境條件）沒有滿足要求所致，實際原因卻是設計原理或製造上的問題。對確認對方原因造成故障的，要及時向設備供方提出退貨或索賠。
設備驗收合格後，應移交設備使用人保管和維護。如判定為不合格，則需迅速將其移入特定的存放區域或貼上“不合格”的鮮明標誌，同時將驗收結果通知供應商。無論驗收合格與否，都應予以記錄，以便於今後對供應商進行考核。
43、顧客是否有權進入實驗室？
認可準則4.7條“服務客戶”是較之指南25新增加的要素（過程），該條指出：“實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，並在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。”它不僅對實驗室提出了應與顧客保持良好溝通、加強合作的要求，也明確了顧客的現場監督權。如果顧客要求實施檢測/校準的現場監督，在確保其他顧客的機密不被其獲得的情況下，應允許顧客進行現場監督。每次檢測/校準的服務對象都是特定的，委托者是當前服務的對象。強製性產品認證檢測、產品質量監督抽查檢驗、政府采購產品或設備的質量檢測，是受政府管理部門委托開展的檢測/檢驗工作，具有法製管理的性質，製造商、使用方此時並不一定是此次服務的對象，因此隻有政府部門的代表才可以觀看。
在本次檢測/校準的服務對象進入實驗室時，應注意如何既滿足當前顧客的要求，又能保證其他顧客的機密不被其獲得。為此，實驗室就合理布置，保護好其他顧客的物品、技術資料、檢測/校準數據等。外來人員進入實驗室需經一定的批準手續，進入實驗室應安排專人陪同。
44、顧客對質量管理體係起什麽作用？
質量管理的目的是達到持續的顧客滿意，顧客對質量管理體係起重要作用。
（1）顧客要求是建立質量管理體係的起點
理解顧客的要求和期望是質量管理體係建立和運行的起點。質量管理體係的輸入是顧客和其他相關性方的要求，輸出應是顧客和其他相關方的滿意。因此，建立質量管理體係的出發點和目的都在於為顧客提供滿意的服務。
（2）顧客是質量管理體係運行有效性的評判員
隨著檢測/校準市場的開放，顧客的法律意識、市場意識、校準意識不斷增強，有資格、有能力向顧客提供檢測/校準服務的實驗室越來越多，顧客在接受服務的同時，也在觀察、比較和評判實驗室。體係是否有效運行，作為外部評價者的顧客是最有發言權的。
（3）顧客是推動質量管理體係改進的動力
顧客是實驗室質量管理體係持續改進的三個推動力之一（另兩個是競爭壓力和科技進步）。顧客抱怨既可能是當前服務的不滿，也可能是潛在的需求所致。實驗室應積極主動地和顧客進行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進之處，從而促進實驗室質量管理體係的不斷完善。實驗室隻有從顧客推動走向管理者推動，質量管理體係才能真正不斷完善、不斷改進。
45、糾正措施和預防措施有什麽區別？
糾正措施和預防措施是認可準則中的兩個要素（過程），和指南25相比較，對糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施擴展了要求，而預防措施是新增的。糾正措施是“為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，預防措施是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。兩者的區別主要體現在：
（1）目的不同
前者是對已發現的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在於防止不合格再發生；後者是不合格或其他不期望情況尚未產生時的防範性措施，目的在於防止不合格發生，以使質量活動不偏離、質量事故不發生。
（2）措施的能動性不同
糾正措施屬不合格或其他不期望情況已形成後的應對，其措施的本身有一定的被動性。預防措施則是在不合格尚未出現前主動地完備製度、細化職責、完善設施，防止不合格發生，屬主動行為。即糾正措施是“有則改之”，預防措施是“防患於未然”。
（3）措施的層麵不同
相對而言，由於潛在的不合格不易發現，預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化趨勢，由表及裏地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出係統性和完整性。
不是所有的不合格都需要製定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要製定預防措施，因為糾正措施和預防措施製定都是需要成本的，它們應與不合格所造成的危害和風險相適應。然而，糾正措施和預防措施的實施是質量改進的重要方麵，也是實驗室質量管理體係自我完善機製的組成部分，因此是實驗室質量管理不可或缺的一項工作。
46、技術記錄的信息包括哪些？
根據認可準則4.12.2.1條的要求，“如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，並保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠複現。”為複現檢測/校準過程，技術記錄的信息應盡可能足夠。技術記錄的信息主要包括以下六方麵的內容：
（1）被檢/校物品的相關信息
例如被測量儀器的名稱、型號規格、委托者及其地址、製造廠、出廠編號或設備編號等。
（2）為複現檢測/校準條件所需的信息
包括檢測/校準依據、環境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準所用測量設備的名稱、型號規格、編號、示值誤差/準確度等級等可能影響檢測/校準結果的信息。校準的原始記錄，還可包括所用主標準器的證書編號或有效期。
（3）檢測/校準數據和結果
包括原始觀測數據、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結果、圖表等。心算的數據通常不能直接記錄在原始記錄上。自動化設備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，並加蓋騎縫章或進行相應標識。
（4）參與人員的標識
如簽名，參與人員包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員。
（5）檢測/校準的時間和地點
檢測/校準操作具體是何年何月何日，經過連續多日試驗才得到檢測/校準結果的，應能看出哪一個項目是什麽時候進行的，有時間段的表示。對在戶外或顧客單位進行檢測/校準的，必須給出檢測/校準的具體場所，如房號，以便日後追溯。
（6）有關標識和標誌
記錄標識如記錄編號、記錄的總頁數和每頁的頁碼編號等。
47、技術記錄應保存多長時間？
認可準則4.12.2.1條規定“實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。”這一條提出了保存技術記錄的要求，我們可以把“規定的時間”理解為有關技術文件或實驗室自己在質量文件中做出的明文規定。
有的技術文件對技術記錄的保存期限提出了要求。例如，CNAL發布的《實驗室認可準則在玩具檢測實驗室的應用說明》中規定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準、檢測報告必須至少保存三年。”又如，CNAL發布的《實驗室認可準則在校準實驗室的應用說明》中規定：“校準記錄宜保存適當較長的時間，以監視校準裝置的穩定性和被校準樣品的複現性。”前者給出了最短時限的規定，後者所確定的保存期限則以能監視校準裝置的穩定性和被校準樣品的複現性為準。
若技術文件無相關規定，則實驗室可以從實際出發，根據所保存技術記錄的用途，在體係文件中做出明文規定。
48、什麽是審核？
審核是為獲得審核證據並對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的係統的、獨立的並形成文件的過程。
49、實驗室審核有幾種類型？
按審核主體分，實驗室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。
第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施輸入，並用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。
第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核。有些行業內部或行業管理部門對實驗室實施的認可、達標考核，也屬於第二方審核。
第三方審核則是由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如ISO9000質量體係認證，其目的是為認證/注冊提供充分的證據。第二方審核和第三方審核均屬於外部審核。
需要指出的是，實驗室認可的現場評審（assessment）既不同於審核（audit），也不屬於GB/T19000《質量管理體係基礎和術語》中的評審（review），它包括了對實驗室管理能力和技術能力的評價，因此不是簡單的第三方審核。
50、內審和監督有什麽不同？
內審和監督的不同主要體現在以下五個方麵：
（1）目的不同。內審從改善內部管理出發，通過對發現的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進。監督是通過對人員的監督來確保檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的正確性。
（2）執行者不同。內審由經過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格後獲證並經過實驗室授權）的內審員執行。監督由監督員執行，監督員不一定要經過專門的培訓。內審隻要資源允許，審核人員應獨立於被審核的活動。監督則一般由本部門的人員執行，實行內部監督。
（3）程序不同。內審作為一項體係審核工作，已有相應國際標準，並已轉化為國家標準，形成了一套規範的做法。監督工作大多是每個實驗室自行作出規定。
（4）對象不同。內審的對象是質量管理體係相關的各個部門或各質量要素（過程）的運行情況，監督的對象則是校準/檢測人員執行的檢測/校準工作的全過程。
（5）時機不同。內審是按計劃進行、不連續的。監督則是連續進行的。
51、內審和外審有什麽不同？
內審和外審的不同主要體現在：
（1）目的不同
內審從改善內部管理出發，通過對發現的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進；外審是通過對實驗室質量管理體係和技術能力的評價，為顧客承認或第三方認可/注冊提供依據。
（2）審核組的組成不同
內審以實驗室的名義組成審核組，由實驗室最高管理者或質量主管負責聘任有資格的人員和有關人員實施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實驗室認可的現場評審，由CNAL確認的有資格的人員實施）。
（3）審核計劃不同
內審可編製集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編製短期內（通常三天，時間的長短取決於申請人認可範圍）審核所有要素（過程）和相關部門的現場評審計劃。
（4）不符合項分類不同
內審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體係性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現的不符合項不再分類。
（5）審核員對糾正措施的處置不同
內審對糾正措施可以提建議谘詢，可以提方向性意見供參考，內審員對完成情況需跟蹤和驗證；外 | 
