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貨號 |
名稱 |
用途 |
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HB5190-5 |
用於藥品，生物製品需氧菌和厭氧菌的無菌試驗 |
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HB4114-19 |
用於真菌和需氧菌的培養 |
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HB0177-1 |
用於真菌和需氧菌的培養 |
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HB0375 |
用於硫酸鏈黴素等抗生素的無菌檢驗 |
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HB0253-7 |
用於藥品或生物製品中真菌的培養 |
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HB0253-81 |
用於藥品或生物製品中真菌的培養 |
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HB8454 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
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HB5218-1 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
(點擊產品名稱即可進入產品詳情頁)
與2010版藥典相比，2015版藥典中將改良馬丁培養基、營養肉湯和營養瓊脂，修訂為胰酪大豆腖液體培養基、胰酪大豆腖瓊脂培養基、沙氏葡萄糖液體培養基和沙氏葡萄糖瓊脂培養基；方法驗證試驗修訂為方法適用性試驗；培養基的靈敏度和方法適用性試驗也進行了修訂。具體可參考
中國藥典2015 版附錄征求意見稿—1101 無菌檢查法
/asphtml/refere8730.htm
二、微生物限度檢查：控製菌檢查法
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貨號 |
名稱 |
用途 |
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HB8454 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
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HB8743 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
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HB8621-1 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
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HB8742 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
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0.9%無菌氯化鈉溶液 |
用於製備藥品樣品的稀釋液或衝洗液 |
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HB4114-19 |
用於真菌和需氧菌的培養 |
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HB0177-1 |
用於真菌和需氧菌的培養 |
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HB0253-7 |
用於藥品或生物製品中真菌的培養 |
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HB0253-81 |
用於藥品或生物製品中真菌的培養 |
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HB0233-12 |
用於黴菌,酵母菌計數 |
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HB5200 |
用於黴菌、酵母菌計數 |
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HB5190-5 |
用於藥品，生物製品需氧菌和厭氧菌的無菌試驗 |
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HB0126-4 |
用於腸道菌的增菌培養 |
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HB0116-4 |
用於藥品及生物製品中耐膽鹽革蘭氏陰性菌分離培養 |
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HB8313-4 |
用於大腸埃希菌的增菌培養 |
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HB6238-7 |
用於大腸埃希氏菌的分離、培養 |
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HB4198-7 |
用於藥品或生物製品中沙門菌的選擇性增菌 |
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HB4105-3 |
用於藥品或生物製品中沙門菌的選擇性分離培養 |
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HB4088-6 |
用於沙門氏菌的鑒定 |
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HB5184-31 |
用於藥品或生物製品中銅綠假單胞菌的選擇和分離培養 |
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HB4128-21 |
用於藥品或生物製品中金黃色葡萄球菌的選擇和分離培養 |
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HB0316-1 |
用於梭菌的增菌培養 |
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HB0124-11 |
用於梭菌的選擇性分離培養 |
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HB7015 |
用於念珠菌的分離和鑒定 |
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HB8650 |
用於過氧化氫試驗 |
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(點擊產品名稱即可進入產品詳情頁)
與2010版中國藥典相比，在2015版藥典中
供試品製備方麵
增加了pH7.2 磷酸鹽緩衝液和胰酪大豆腖肉湯。
菌液製備方麵
胰酪大豆腖肉湯、胰酪大豆腖瓊脂替代營養肉湯、營養瓊脂；
沙氏葡萄糖液體培養基、沙氏葡萄糖瓊脂培養基替代改良馬丁培養基、改良馬丁瓊脂培養基；
梭菌增菌培養基替代硫乙醇酸鹽流體培養基進行生孢梭菌菌液的製備。
微生物計數環節，
增加需氧菌的MPN 法計數 ；
使用胰酪腖大豆瓊脂替代營養瓊脂進行需氧菌計數；
使用沙氏葡萄糖瓊脂替代玫瑰紅鈉瓊脂進行黴菌和酵母菌總數測定，同時增加玫瑰紅鈉瓊脂、沙氏葡萄糖瓊脂(含抗生素)兩種選擇性培養基於對因沙氏葡萄糖瓊脂上生長的細菌使黴菌和酵母菌的計數結果不符合微生物限度要求情況下的黴菌和酵母菌計數；
取消酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基(YPD)的酵母菌計數。
耐鹽革蘭氏陰性菌的檢驗
耐鹽革蘭氏陰性菌的檢驗使用腸道菌增菌液體培養基和紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養基。
大腸埃希菌(Escherichia coli)檢驗
2015版藥典中大腸埃希菌的選擇和分離培養使用麥康凱液體培養基、麥康凱瓊脂培養基，較2010版流程有所簡化，並取消了對大腸菌群的檢驗。
沙門菌（Salmonell）檢驗
2015版藥典中沙門氏菌的選擇和分離培養使用RV 沙門菌增菌液體培養基，木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養基，進一步鑒定使用三糖鐵瓊脂培養基。
銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）檢驗
銅綠假單胞菌的選擇和分離培養使用溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基，結合氧化酶試驗進行判別，並取消了綠膿菌素的直接試驗。
金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）檢驗
金黃色葡萄球菌的選擇和分離培養使用甘露醇氯化鈉瓊脂培養基。取消了金黃色葡萄球菌的選擇性增菌。
梭菌（Clostridia）檢驗
梭菌選擇和分離培養使用哥倫比亞瓊脂培養基，結合過氧化氫酶試驗進行判別。
白色念珠菌（Candida albicans）
白色念珠菌的選擇和分離培養使用沙氏葡萄糖瓊脂培養基和念珠菌顯色培養基，並取消了牙管試驗。
具體可參考
中國藥典2015 版附錄征求意見稿—1106 非無菌產品微生物限度檢查：控製菌檢查法
中國藥典2015 版附錄征求意見稿—1105 非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法
三、抑菌效力檢查法
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HB4114-19 |
用於真菌和需氧菌的培養 |
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HB0177-1 |
用於真菌和需氧菌的培養 |
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HB0253-7 |
用於藥品或生物製品中真菌的培養 |
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HB0253-81 |
用於藥品或生物製品中真菌的培養 |
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抑菌效力檢查部分參照歐洲藥典對抑菌效力檢查結果判斷標準進行了修訂，具體可參考：
中國藥典2015 版附錄征求意見稿—1121 抑菌效力檢查法
四、製藥用水檢驗
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HB0167-5 |
用於純化水中菌落總數的測定 |
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製藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水，2015版藥典中使用R2A瓊脂培養基進行製藥用水的檢驗，接軌歐美藥典標準。
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