一、製定背景
病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）生物安全是國家生物安全的重要組成部分，病原微生物分類管理是實驗室生物安全管理的基礎。我國於2006年製定公布《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》），對病原微生物研究、教學、檢測、診斷等相關實驗室生物安全管理起到了規範指導作用。但隨著新的病原微生物不斷出現，對現有病原微生物認識不斷更新，以及實驗室生物安全研究不斷深入，《名錄》已無法滿足當前實驗室生物安全管理的需要。為更好落實《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定，我委組織對《名錄》進行修訂，並按照《生物安全法》規定進行更名，形成《人間傳染的病原微生物目錄》（以下簡稱《目錄》）。
二、製定原則
《目錄》製定堅持以人為本、風險預防、分類管理的原則，以《名錄》為基礎，參考借鑒國際國內相關規定和研究成果，科學評判病原微生物的傳染性、感染後對個體或者群體的危害程度，以及我國在傳染病預防、治療方麵的能力及發展，並充分考慮病原微生物研究、教學、檢測、診斷等工作實際需求。
三、主要內容
《目錄》整體架構與《名錄》保持不變，仍由病毒、細菌類、真菌三部分組成，主要內容仍為病原微生物名稱、分類學地位、危害程度分類、不同實驗活動所需實驗室等級、運輸包裝分類及備注等。《目錄》與《名錄》相比，主要有如下變化：
（一）病毒分類目錄部分。《名錄》中病毒為160種、附錄6種。修訂後的《目錄》中病毒為160種、附錄7種，其中危害程度分類為第一類的29種、第二類的51種、第三類的82種和第四類的5種。
一是新增危害程度分類為第二類的病毒5種，新增危害程度分類為第三類的病毒7種。刪除危害程度分類為第二類的病毒5種，刪除危害程度分類為第三類的病毒6種，刪除危害程度分類為第四類的病毒1種。將5種病毒的危害程度分類由第二類降為第三類，相應調整實驗活動和運輸管理要求。
二是根據國際病毒分類委員會（International Committeeon Taxonomy of Viruses,以下簡稱“ICTV”）第十次病毒分類報告，對28個病毒的分類學地位進行了調整。
三是根據ICTV第十次病毒分類報告及國內通用名對部分病毒名稱進行修改，其中，同時修改中文名和英文名的13種，僅修改中文名的53種，僅修改英文名的4種。
四是猴痘病毒“未經培養的感染材料的操作”實驗活動所需實驗室等級由三級降為二級。駱駝痘病毒和登革病毒的聯合國危險貨物編號（UN編號）由“UN2814”修訂為“UN3373”，並且登革病毒的運輸包裝等級降為B類。H2N2流感病毒運輸包裝等級由B類升為A類。
五是對注釋進行了修改，具體包括修改病毒培養、動物感染實驗、滅活材料的操作的定義；修改脊髓灰質炎病毒相關毒株的操作要求；增加新型冠狀病毒、猴痘病毒未經培養的感染材料操作說明；增加人免疫缺陷病毒微量檢測的說明；增加腸道病毒屬和心病毒屬的說明。
（二）細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體（以下簡稱細菌類）分類目錄。《名錄》中細菌類病原微生物為155種，修訂後的《目錄》改為190種，其中危害程度分類為第二類的19種、第三類的171種。
一是新增危害程度分類為第二類的細菌類病原微生物9種，新增危害程度分類為第三類的細菌類病原微生物41種。刪除危害程度分類為第二類的細菌類病原微生物1種，刪除危害程度分類為第三類的細菌類病原微生物15種。嗜吞噬細胞無形體（原名稱：人粒細胞埃立克體）危害程度分類由第三類升為第二類，相應調整實驗活動和運輸管理要求。
二是根據《伯傑氏鑒定細菌學手冊》（第九版）、《臨床微生物學》（第十二版）、美國ATCC名錄和國內通用譯名，對部分細菌類病原微生物名稱進行修改，其中，同時修改中文名、拉丁文名的9種，僅修改中文名的48種，僅修改拉丁文名的2種。
三是對備注和注釋進行修改，包括增加牛分枝杆菌、結核分枝杆菌、霍亂弧菌、非洲分枝杆菌、田鼠分枝杆菌、鏈球菌屬備注；修改布魯氏菌屬、肉毒梭菌備注；將注釋“大量活菌操作”修改為“活菌操作”，並同時修改活菌操作、動物感染實驗、樣本檢測的定義。
（三）真菌分類目錄部分。《名錄》中真菌類病原微生物為59種，修訂後的《目錄》改為151種，其中危害程度分類為第二類的7種、第三類的144種。
一是新增危害程度分類為第二類的真菌2種，新增危害程度分類為第三類的真菌118種。刪除22種真菌，合並部分真菌條目。原皮炎芽生菌的危害程度分類由第三類升為第二類，相應調整實驗活動和運輸管理要求。
二是根據荷蘭皇家科學學院真菌多態性中心名錄、美國ATCC名錄和國內通用譯名，對部分真菌名稱進行修改，其中，同時修改中文名和拉丁文名的6種，僅修改中文名的7種，僅修改拉丁文名的2種。
三是修改注釋，將“大量活菌操作”修改為“活菌操作”，並同時修改活菌操作、動物感染實驗、樣本檢測的定義。
來源：中華人民共和國國家衛生健康委員會
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