據CFDA網站4月20日消息，山東省藥監局印發《關於開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省範圍內啟動了部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作。
山東省這次核查的主要有4類產品：
一是在山東省內未審批過的新產品；二是注冊申請人申報的首個注冊產品；三是治療類儀器設備。這3類在審產品均要進行全覆蓋核查。
四是體外診斷試劑。由於申報注冊產品多、臨床試驗方法類似，對其實施抽查，同一企業在同一臨床試驗機構開展臨床試驗超過10個產品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產品進行核查。
核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開展臨床試驗產品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。
可以看出，與北京市不同，山東省的核查並沒有自查這個環節，直接百分百核查，沒有給企業自行撤回的緩和空間。
此外，山東省的核查針對的隻是在審醫療器械，這是因為將其與審評審批製度改革綁定在一起了，在強化臨床試驗效果的同時，提高第二類醫療器械注冊審批質量。
針對這點，CFDA網站文章稱，醫療器械注冊審批有關政策中，並沒有臨床試驗真實性核查環節，山東省局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理後的30個工作日內，由省局審評認證中心負責組織實施，與注冊質量管理體係核查同期進行，待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質量管理規範》施行後，再依據國家總局製定的核查標準、程序組織實施。
對核查發現臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位，山東省局明確表示要依據相關規定進行嚴肅處理，並向社會公告。
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