為做好醫療器械注冊管理信息化工作，提升監管效能，食品藥品監管總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息係統受理和製證、技術審評、行政審批子係統”（以下簡稱審評審批子係統）。現將有關事項通知如下：
一、該審評審批子係統於2015年12月20日起正式啟用，用於辦理國產第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷等業務。
二、請受理和舉報中心發布公告，告知企業在醫療器械注冊申請時使用該係統。企業使用該係統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從食品藥品監管總局網站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息係統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本係統中下載。
三、各相關單位要高度重視，加強操作人員培訓和使用管理，協調配合及時解決使用中發生的問題。如有問題，請及時與食品藥品監管總局醫療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯係。
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