據悉,國家局2015年12月底,會正式對外公告下放無菌製劑GMP認證的消息。
國家局近日已向各省局下發了文件,要求各省局做好準備,承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體係,完善認證工作程序,加強檢查能力建設,保證認證工作質量。
國家局近日同時印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》,看來這次國家局是做了充足的準備,確保無菌製劑GMP認證下放後,GMP認證水平不降低,各省GMP認證水平、標準盡量做到統一。
無菌GMP認證下放早有定論
國家局官網於2013年5月15日發布的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編製規定》(俗稱“三定方案”,主要職能、機構設置和人員編製),“三定方案”規定下放的職責就包括:“將藥品、醫療器械質量管理規範認證職責下放省級食品藥品監督管理部門”。
但是,方案並沒有給出明確的時間表,該方案發布後不久,有媒體當時發布文章認為,初定時間為2015年1月1日啟動藥品GMP認證權將分批分次下放到各省局,包括注射劑、放射性藥品、血液製品、生物製品等高風險藥品。
方案還同時明確新機構編製取消了5項職責,包括將藥品生產行政許可和GMP認證兩項許可逐步整合成一項生產行政許可,將藥品經營行政許可和GSP認證(藥品經營質量管理規範認證)兩項許可逐步整合成一項經營行政許可。
中藥飲片GMP認證有可能會下放到各市局
據悉,國家局將無菌GMP認證下放到省局,各省局為了減輕GMP認證工作壓力、提高GMP認證效率,省局可能會根據GMP認證情況,逐步將中藥飲片GMP認證權限下放到各市局。
上一篇:細菌耐藥現狀及抗菌藥物合理應用
下一篇:各類檢測實驗室對檢測人員資質的要求