隨著臨床研究的全球化，以及中國在病人資源和運營成本等方麵的優勢，越來越多的國際多中心臨床研究進入中國，中國在世界新藥研發及臨床研究中的地位越來越重要。另一方麵，近年來，國家對醫藥研發創新的支持力度不斷加大，中國本土藥企發起的臨床研究數量也越來越多，規模越來越大。事實上,我國已經形成了一個以從事臨床研究相關業務的企業集群為核心的臨床研究行業。
當前世界經濟處於調整期，全球新藥研發實際上是處於低穀。而隨著中國經濟的轉型升級，國家對高科技企業以及創新研發的支持力度不斷加強，中國本土藥企的新藥研發麵臨機遇。今年以來，國家對藥品注冊審批製度進行的一係列改革，對臨床研究規範化提出了更高要求。這些大環境的變化，將對整個臨床研究行業生態圈產生重大而深遠的影響。
本文從中國臨床試驗行業生態圈體係的角度，分析行業發展趨勢。
整體市場：
擴張速度減慢，外包服務機遇
受全球新藥研發暫時性低穀以及國內監管機構對藥品注冊審批製度改革調整的影響，短期內，臨床研究行業整體市場擴張速度會減慢，特別是國際性中心試驗以及上市前研究可能暫時性減少。
但是，外企為了節省成本，會進一步把臨床試驗相關業務外包；而國內對創新藥研發的政策支持以及對臨床試驗規範化要求的提高，也為規範化專業化的外包服務企業帶來了機遇。
臨床試驗機構：
被動變主動，獨立轉聯合
隨著臨床研究行業的深入發展以及監管機構對臨床試驗機構提出更嚴格的要求，中國臨床試驗機構管理不斷走向規範化，由被動審批改為主動管理，由被動迎接質量檢查到主動進行質量控製，並開始招募培養自己的CRC隊伍。
為了整合資源、統一標準，臨床研究機構也開始由單獨運作走向區域整合或者疾病領域整合，在臨床研究行業的話語權將進一步增大。
CRO：
麵臨整合重組
因應國家鼓勵研發創新、加強臨床研究領域規範化管理的政策，一些規模大、操作規範的臨床研究CRO憑借強大的實力以及金融支持，通過並購其他中小型CRO推動CRO行業的整合。
另一方麵，一些CRO企業也通過擴展CRO服務的範圍，打通新藥研發產業鏈的上下遊，來加強與製藥企業的聯盟關係，為製藥行業提供一站式的整合服務方案，提高醫藥研發的效率。
從客戶領域來講，過去以承接外企項目為主的外資CRO，開始更積極地介入本土藥廠項目；而過去以承接本土項目為主的內資CRO，開始積極推動承接高質量的外企項目，甚至國際多中心研究。
SMO：
迎來大發展機遇
隨著藥品注冊申請要求和標準的日益嚴格，新藥研發成本越來越高。由於新工具如EDC的應用，讓遠程監查成為可能。FDA在2013年推出了臨床研究監查的新指導原則，強調基於風險的遠程監查。中國同樣麵臨進一步提高臨床研究質量以及控製藥物研發成本的問題。
這些背景為SMO(臨床研究管理機構)的發展提供了曆史性機遇，未來極可能進入SMO大發展期。另外，中國SMO的業務範圍及管理模式也會在發展中進一步調整和完善，與CRO的競爭與合作模式也需要進一步磨合。
專業供應商：
進一步細分化及智能化
隨著臨床試驗規範化要求進一步提高以及網絡化時代的到來，為臨床研究提供相關產品及服務的專業供應商也麵臨更大發展機遇，特別是EDC產品、中心實驗室服務以及一些基於移動互聯網技術的臨床試驗相關應用軟件產品，比如受試者管理軟件、臨床試驗項目管理係統等。
以大數據技術為支撐，結合移動互聯網，開發一係列臨床試驗相關產品是未來一個熱點，也是可能對臨床試驗行業產生顛覆性影響的領域。
醫藥院校：
從人才供應轉為人才培養
醫藥院校是臨床研究行業的人才來源，但目前中國的醫藥院校缺乏關於臨床試驗行業人才培養的學曆教育和職業教育建設，缺少與企業需要能夠良好對接的臨床研究人才培養機製。因此，臨床研究行業缺乏具有係統理論和技能學習培訓經曆的人才，另一方麵也增加了企業在人才培養上付出的成本。
未來，醫藥院校可通過與產業界合作，設置臨床研究相關專業，開展與行業需要對接的臨床研究技術及管理的教育培訓，培養專業的臨床研究從業人員，比如CRA、CRC、項目經理、統計分析人員等，從僅僅扮演臨床研究行業的人才供應方角色向人才培養基地的角色轉變。
結語
基於行業生態圈理論，我們提出並闡述了我國臨床研究行業生態圈的結構體係。在當前的臨床研究行業生態環境下，該生態圈的發展趨勢為：從分散走向集中、從不規範走向規範、從單一走向多元、從分離走向融合。在這個大趨勢下，生態圈的核心層及輔助層的每一個成員都應該找準自己的定位和方向，做出相應的改革和創新，在整個臨床研究行業生態圈得到良性可持續發展的前提下，求得自身發展。
鏈接>>>
以藥廠為核心的三層行業生態圈結構
行業生態圈由生態圈內主導行業的企業集群、上下遊行業的企業集群，再加上政府、科研機構、行業協會等力量的推動，以及中介服務機構的支撐鏈接而成，在生態圈內部與外界環境之間形成物質、能量和信息的交換，進而形成競爭優勢。
根據行業生態圈理論，基於中國臨床研究行業實際情況，我們建立了中國臨床研究行業生態圈結構體係。
行業生態圈的生態結構大致可分為三層，分別是：核心層、輔助層和擴展層。第一層為核心層，包括價值鏈上存在競爭協作關係的上下遊企業和水平企業；第二層為輔助層，即價值鏈的服務體係，包括政府部門、高校、科研機構、中介機構以及金融機構等；第三層為擴展層，包括影響企業生存發展的宏觀因素，諸如政治環境、經濟環境、文化環境、社會環境、科技環境、自然環境等。
該體係以藥廠作為核心，他們是臨床研究發起者和資助方，也就是臨床研究行業的消費者。藥廠對臨床試驗的需求，決定了臨床研究行業的規模。另外，有少量臨床研究由研究者發起，由藥廠資助開展，這部分研究的消費者實質上仍然是藥廠。
圍繞藥廠這一核心，形成了臨床研究的核心層，包括臨床研究機構、CRO、SMO以及供應商。臨床研究機構是臨床研究實際發生地與操作方，通過承接臨床研究項目獲得勞務收入。CRO和SMO分別作為臨床試驗合同研究組織和現場管理組織，為藥廠提供臨床研究外包服務。兩者之間的關係既有互補性，又有競爭性，他們與臨床研究機構一起，成為臨床研究項目開展的三個關鍵方。而供應商是隨著臨床研究行業的規範化和細分化而發展起來的，並不直接參與臨床研究操作全過程，而是為其一階段，某一領域提供產品或者服務，包括中心實驗室服務，冷鏈運輸服務，獨立稽查服務等的企業組織。
輔助層由監管機構、行業協會、醫藥院校和金融機構組成。監管機構即國家和地方藥監局,他們對該行業提供法規依據、政策引導及規範性監督等，是該生態圈得以健康、協調、穩定發展的保證。行業協會包括CRO組織協會、SMO組織協會、臨床研究機構組織協會等，他們為該行業提供信息交流、標準製定、人才培養、行業整合、權益維護等平台。臨床研究行業從業人員多為醫藥相關專業背景，醫藥院校為該行業提供了最主要的人才來源以及智力來源。金融機構則為該行業特別是CRO、SMO以及一些前景良好的專業供應商組織提供金融支持。
最外一層為擴展層，即行業的生態環境層。包括政治、經濟、社會環境以及醫藥產業環境。生態環境決定了新藥研發乃至臨床研究的總體需求及滿足需求的能力，對臨床研究行業生態圈的核心層和輔助層產生深刻影響。一個良好有序的行業生態環境，是臨床研究行業生態圈內部平衡發展的基礎。
上一篇：控製特殊腸道細菌水平或幫助抑製嚴重腹瀉
下一篇：體係認證知識全知道
