2015年注定是中國製藥工業的轉折年：2015版《中國藥典》頒布，大幅增加藥包材、輔料標準，傳達出質量源於設計理念，關注產品全生命周期的安全性；新修訂的GMP認證首次發布“計算機化係統”和“確認與驗證”兩個附錄，標誌著中國製藥工業軟件管理邁上新台階……而這一切的背後是中國製藥工業補課2.0、3.0時代，正在開啟4.0時代。
11月14日—17日，由中國食品藥品國際交流中心、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心與國際製藥工程協會共同主辦的“2015年中國製藥工程大會”將在上海“第二十屆中國國際醫藥（工業）展覽會暨技術交流會”期間隆重開幕。
據悉，本屆年會將邀請國內外專家、學者、企業精英解讀國內外最新法規，分享前沿技術和案例，推動中國製藥工業4.0時代。
永遠瞄準最前沿
“中國製藥工程大會”開始於第十二屆“中國國際醫藥（工業）展覽會暨技術交流會”，至今已經舉辦了八年。業界人士評價，“中國製藥工程年會”聚集了高級別演講嘉賓，擁有國內外法規權威解讀，前沿技術經驗分享等優勢，因此在眾多行業會議中脫穎而出，受到業界熱烈歡迎。國家藥品監管部門相關領導，FDA、歐盟藥品監管專家，科研院所學術權威，企業精英都曾走上中國製藥工程大會的講台，也令無數企業高管在參會過程中受益。
本屆大會由一個主論壇、FDA質量量度專場、食品藥品審核查驗中心GMP專場和食品藥品審核查驗中心GCP專場以及六個分論壇組成，將分別就政策法規、質量量度、藥品生產檢查、產品技術轉移、工藝驗證、數據完整性、未來工廠、藥品GMP、藥品GCP、現代中藥生產技術和一次性使用係統等熱點話題開展討論。
今年7月22日，國家食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡稱自查公告），要求申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題，可以在規定時間撤回注冊申請，從而開啟了官方的臨床試驗數據核查行動，成為行業最熱的話題之一。
為此，本屆年會主辦方之一的國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心特別增設了GCP專場，主管部門相關人士將專門就“臨床數據核查”問題解讀新法規，與參會代表麵對麵交流，答疑解惑。
悉數8年“中國製藥工程大會”的曆程可以發現，每一屆年會的內容都緊扣行業發展脈搏，新政策、新法規、新觀念、新技術無一不在這裏碰撞、展示。
主辦單位相關人員說：近年來隨著國內製藥企業質量管理和技術水平的不斷提高，以及新版GMP的要求，國內的製藥設備的技術及製造水平有了長足的進步。但在軟件管理上尚存差距。未來隨著中國製藥裝備技術的不斷提高，與歐美裝備製造商同台競技已經指日可待。在這種情況下，企業了解國內外法規政策，了解最新理念和新技術顯得特別重要，而“中國製藥工程大會”是特別專業的資訊平台，希望通過這個平台能夠更多的幫助到中國企業。
目前，以醫藥互聯網為代表的醫藥電商已經開始改變渠道業界動態，而楚天科技、東富龍等醫藥設備供應商也已經開啟中國製藥智能化、信息化生產解決方案。本屆大會特別推出的“未來工廠”分論壇，將全麵展示國內外未來工廠的願景。
業界專家都會講什麽
擁有60位演講嘉賓,其中15+位來自CFDA及其直屬單位，“2015年中國製藥工程大會”無疑是一場饕餮盛宴。那麽，他們將主要講什麽呢？
政策法規主論壇將圍繞藥品審評審批製度改革內容展開。今年將邀請CFDA、FDA以及國內外藥企領軍人物就相關議題進行探討。內容涉及全球化背景下中國的藥品監管、FDA在新藥和仿製藥審評方麵的新舉措、藥品安全監管-跨國企業及本土企業視角等。
美國FDA專場：質量量度。將就“FDA質量量度指南起草進展”、“cGMP生產統計”和“質量量度的中國實踐”等相關議題進行探討。
CFDA食品藥品審核查驗中心GMP、GCP專場是本屆年會最大的亮點，將會圍繞行業關心的境外檢查、飛行檢查、臨床實驗數據核查等議題進行講解和交流。
臨床數據核查專場將邀請包括CFDA注冊司在內的多名官員出席，並就藥品審評審批製度改革中的GCP監管，藥物臨床試驗數據核查之重要性，藥物臨床試驗申辦者之職責，藥物臨床試驗數據管理四個話題展開，屆時參會代表可盡情拋出心中疑惑，獲得最權威的解答。
除此以外，本屆年會還有六個技術交流分論壇。
分組論壇A：產品技術轉移與工藝驗證。在藥品開發過程中，工藝放大、技術轉移和工藝驗證是確保成功商業化生產的重要研發活動。本分組論壇就該主題討論業界最佳實踐，挑戰與機遇以及法規考慮。案例分享涉及固體和液體等劑型。
分組論壇B：GMP法規與質量。保證藥品質量的基礎是GMP。分組論壇B 將邀請專家分享在GMP實施方麵的難點和弱點，包括質量量度與中國實踐，輔料GMP，計算機驗證，GDP，企業年度產品回顧。
分組論壇C：未來工廠。當前，我國醫藥工業硬件水平已經趕上或者超過發達國家，然而，如何更好地運行設備，提高效率是一個巨大的挑戰。將電子信息化技術運用到工業生產中是本論壇探討的焦點。
分組論壇D：數據完整性。本論壇將從總體戰略，風險分析的工具，審計檢查的工具以及質量控製實驗室實施的實例和實際法規檢查中存在的缺陷等幾方麵進行闡述數據完整性的重要性。
分組論壇E：現代中藥生產技術探索。匯集國內經驗豐富的演講嘉賓，就中藥提取工程經驗分享、中藥提取GEP工程管理、中藥注射劑工藝驗證實施、中藥提取自動化以及現代化的未來等結合最新的工程實踐，與您分享實際案例。
分組論壇F：一次性使用係統。本論壇以中國食品藥品國際交流中心與審核查驗中心正在調研一次性使用係統的國外監管經驗為背景，邀請相關人員就未來將會發布“製藥一次性使用係統”法律法規進行探討，將涉及到生產安全、監管要點等議題。
每年“中國製藥工程大會”都是CHINA-PHARM展覽會期間製藥行業政策法規解讀宣講的重頭戲。今年是醫藥行業政策改革年，本屆年會確定的主題內容更貼近行業熱點，嘉賓更精挑細選，每一位參展商不僅在CHINA-PHARM上能夠拿到訂單結識新朋友，更希望通過我們搭建的交流平台，開闊視野，拓寬展會內涵，令每一位參會者都不虛此行。
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