巨變一：藥品質量將大幅度提高
國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示：“國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見，核心就是提高藥品的質量，通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級，實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個改革方案的背景。”
本次改革目標上包括提高藥品審批質量、提高仿製藥水平、鼓勵創新等內容，提高審批標準解決的增量部分，一致性評價工作則解決已經上市使用的存量藥品的質量提高問題。未來隨著行業“優勝劣汰”，對那些質量差、研發能力弱的企業是“利空”，但對優秀的醫藥企業，對國內醫藥行業來說都是好事。
巨變二：審評積壓將得到很快解決
在中國，新藥審批速度太慢是各方詬病已久的話題。國內一款藥品從前期試驗到上市批準需要8年到10年的過程。吳湞列了一組數字：現在在審的藥品有2.1萬個品種，其中90%是仿製藥。再進一步細化，其中8個品種有100多家企業在申報;23個品種有50-99家在申報;89個品種有20-49家企業申報。
針對這些問題，《意見》明確提出，要建立科學、高效的藥品醫療器械審評審批體係，嚴格控製市場供大於求藥品的審批。吳湞表示，2016年初步消除積壓；2017年實現年度進出平衡；2018年將按時限完成審評。
具體政策方麵體現在以下四個方麵：
第一，將“全球新”的創新藥歸入“無燈”區，早期介入，及時溝通，取得共識，加快審評審批；
第二，臨床急需、有助於產業轉型的藥品歸入“綠燈”區，實行單獨排隊加快審評審批；
第三，重複申報仿製藥歸入“黃燈”區，同一品種申報數量較多的實行同一標準集中審評；具有審評價值但存在瑕疵的，退回企業補充資料後繼續審評；
第四，將限製審批品種歸入“紅燈”區，要及時公布限製類審批目錄，及時公布企業申報信息，減少企業重複和不合理申報。有些成分不清楚、療效不確切的，要退回進行臨床有效性評價。
據米內網藥品審評數據庫統計，2015年1~7月，每月新增化學藥申報生產的受理號數量均維持在165~250之間，主要以仿製藥申報為主。而8月份新增化學藥申報生產受理號數量出現明顯下滑，僅為144個，較7月份下降32%。可見，政策疊加帶來的影響最先在藥品申報中體現。
變化三：一致性評價將縱深推進
如果說提高審批標準解決的是增量部分，一致性評價工作就是解決已經上市使用的存量藥品的質量提高問題。
《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》將提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價工作列為改革五大目標之一。力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價。就業界關注的參比製劑問題，新政明確由CFDA征詢專家意見後確定，可選擇原研藥品，也可選擇國際公認的同種藥品。無參比製劑的，由企業進行臨床有效性試驗。規定期限內未通過的不予再注冊。
44號文發布當日，國新辦少見地就藥審改革舉行新聞發布會，接下來，質量一致性評價工作將呈現蹄疾步穩、縱深推進的態勢。
變化四：鼓勵創製新藥
創新是解決臨床問題的根本手段，是企業提高產品質量的基礎，是實現醫藥產業轉型升級的重要支撐。《意見》對創新藥的審評審批給予諸多方便，旨在加快創新藥上市節奏。《意見》提出，對創新藥實行特殊審評審批製度;加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。
同時，開展藥品上市許可持有人製度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，隻進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。
從本次藥審改革文件由國務院層麵下發就可以看出，國家對於我國新藥研發的重視程度已經上升到戰略層麵。這意味著中國製藥創新將迎來新的發展階段。
變化五：3類新藥消失
重新定義和分類新藥是國務院印發的《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(以下簡稱《意見》)中最大的改變之一。文件談到的首要任務就是提高藥品審批標準，並將藥品分為新藥和仿製藥，而新藥又分為創新藥和改良型新藥。《意見》提出，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。
目前，詳細的新藥注冊分類配套方案仍在醞釀之中，但管理部門此次對藥品分類重新定調，無疑將導致傳統分類中的3類藥物進入仿製藥範疇，從而對該類藥物的注冊上市、市場開拓產生巨大影響。
以往熱衷申報3.1類新藥的企業受此次新藥定義調整的影響最為明顯，這類藥品的新藥地位不再，企業隻能等仿製，並且做到質量和臨床療效一致才有可能獲批上市。
10月27~29日，第27屆全國醫藥經濟信息發布會在泰州舉行，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞將現場講解《中國藥審改革的頂層設計與製度創新》，中國食品藥品檢定研究院副院長張誌軍將解讀《中國仿製藥一致性評價實施關鍵點》，敬請期待。
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