“《中國藥典》2015年版將於今年12月1日實施，翻閱新版藥典後我們發現，這一版藥典在原來的基礎上做了大量的修訂工作。在我看來，《中國藥典》2015年版其實並不隻是很多人表麵上所看到的‘曆史最嚴’標準，國家藥典委員會努力實現新版藥典標準內容先進性、科學性、適用性和規範性，鼓勵製藥企業參與標準製定的工作方式和精神，通過藥典墨香無聲地傳遞給了我們，鼓勵與鞭策企業發展。”談及目前業內聚焦的《中國藥典》2015年版，北京協和藥廠QC主管馮錚錚對記者表示，“雙環醇片標準被收入《中國藥典》2015年版的過程，就能充分體現出這一點。”
北京協和藥廠是北京市企業技術中心、專利示範單位和知識產權運用能力培育工程試點企業。該廠授權專利總量超過30件，近年來承擔了多項國家重大新藥創製專項等科技和產業化課題。這與其一直秉承的“以質量求生存，以創新謀發展，為人類健康事業作貢獻”的宗旨密切相關。據了解，雙環醇片(百賽諾)是北京協和藥廠生產的具有國際自主知識產權的1.1類化學新藥，榮膺國家科學技術進步獎二等獎。致力於生產質量管理水平持續改進的北京協和藥廠，繼2005年和2010年先後完成雙環醇片國家藥品標準轉正和修訂之後，起草申報北京市藥品檢驗所複核的該藥更高標準，經過國家藥典委員會審評，該標準入選即將實施的《中國藥典》2015年版二部。
值得一提的是，雙環醇片原標準“檢查”中的有關物質項目，采用外標法測定已知雜質含量。鑒於較難獲得高純度的雜質對照品，外標法日常檢驗使用該雜質對照品的供應壓力大。“我們針對此情況開展了大量驗證工作，並積極與國家藥典委員會化藥標準處進行有效溝通——建議在能夠保證雜質定量準確的前提下，采用操作相對便捷的自身對照法進行兩個已知雜質的定量測定。基於嚴謹的驗證數據基礎，新版藥典最終采納了我廠提出的建議。”馮錚錚自豪地說。
“在屢次與國家藥典委員會專家的溝通中，在與業內同行的交流中，我們充分感受到了國家藥典委科學、嚴謹的工作態度，以及製藥企業、科研機構參與藥典修訂的積極性，我國自主創新成果累累……《中國藥典》2015年版的推出，承載了眾望，讓中國創新型製藥企業能更挺拔地屹立於世界醫藥之林。此次雙環醇片標準的提高和修訂，也可以說是整個新版藥典編製過程的一個縮影，真正體現出先進性、科學性、適用性和規範性。”馮錚錚表示，“我們相信，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體係將更加健全完善，並在引導醫藥產業技術進步和結構優化升級中發揮更大的作用。”
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