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中檢院完成首批Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗批簽發


錄入時間:2015-6-29 8:47:20
   
   中國食品藥品檢定研究院完成首次申報的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗批簽發資料審核和檢驗工作,共有三批次365185支疫苗獲得批簽發合格證書,標誌著我國自主研發的創新性Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗將正式投入市場。
該疫苗由中國醫學科學院醫學生物學研究所(下稱昆明所)研發,係采用Sabin株脊髓灰質炎減毒株接種細胞,經培養、純化、滅活及精確定量後配製,含有脊髓灰質炎三個血清型病毒的抗原成分,用於預防脊髓灰質炎。在該創新疫苗研製過程中,中檢院在毒種評價、參考品製備、質量標準製定和臨床試驗血清測定中發揮了重要作用,促進該疫苗於2015年1月14日正式獲得批準。這是全球首個上市的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗,將對我國脊髓灰質炎的預防及病毒的根除產生劃時代的影響。
為保證該創新疫苗批簽發工作的順利開展,中檢院生物製品檢定所派出骨幹技術人員,由沈琦所長帶隊,於2015年4月8日赴昆明所進行現場指導,就關鍵檢測方法等與企業質控人員進行充分溝通。5月29日,中檢院接收首批批簽發樣品後,立即啟動疫苗的資料審核,並開展全部15個項目的實驗室檢驗,至6月25日完成所有批簽發工作,順利簽發出批簽發合格證書。
據悉,我國將於近期開展該疫苗的接種工作。

 

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