日前，深圳微芯生物科技公司透露，其將新型靶向抗腫瘤藥“西達苯胺”的國際專利許可給了美國HUYA生物技術公司，並由此獲得2800萬美元的專利許可費
中國缺乏新藥的局麵正在逐漸改變，部分擁有自主知識產權藥物的企業正試圖通過國際專利許可的方式來推動產業化和國際化進程，但也引發了“放棄潛在國際市場，國內知識資源流失”的爭議。
“我們還是這個專利的擁有者，並沒有賣掉，隻是許可了使用權。”深圳微芯相關負責人表示。去年，深圳微芯生物科技公司將新型靶向抗腫瘤藥“西達苯胺”的國際專利許可給美國HUYA生物技術公司，獲得了2800萬美元的專利許可費。隨後在中國展開的I期臨床試驗中，微芯生物科技與HUYA共同進行開發，而HUYA則在美國和歐洲進行“西達本胺”的臨床試驗。
而在此之前，石藥集團的原創藥物恩必普也經曆了類似的路徑。2006年石藥集團向歐美市場進行了專利及市場許可；2007年，則向韓國日東製藥株式會社授權恩必普在韓國的專利及市場許可，以推動亞洲市場的開發。
隻許可使用權
“國際專利許可已經成為國際慣例，是使用權的許可，但在國內來說還是一種新的商業模式。通過國際專利許可，可以共享利益，迅速與國際接軌，我們能獲得市場銷售分成，同時也推進國內專利的市場化與國際化進程。”深圳微芯相關負責人認為。
專利許可是在不轉讓專利所有權的情況下轉移專利權中財產權的行為。國際專利許可在全球醫藥開發市場上使用頻繁，國外很多大的製藥公司都采用這種合作方式，以迅速地實現產品的本地化，節省時間、財力、物力。
在微芯看來，通過首先對其創新成果進行全球專利保護，然後把國際專利許可給國外有實力的企業，由國外企業做臨床開發和市場銷售，國內專利則由自己進行產業化。這樣，企業就能在最短的時間內進入國際市場，且產業化過程全球同步。此外，通過與本土企業的合作，能破解一些政策方麵的壁壘。
而石藥集團董事長蔡東晨則曾高歎：“以前中國人生病用外國藥，而‘恩必普’讓外國人用上了中國藥！”作為我國化學製藥領域首個向國外進行專利授權的典型案例，其意義凸顯。
但有專家指出，這實質是一種無奈之舉，國內創新型企業紛紛轉讓國外銷售權的最直接目的在於緩解巨大的投入壓力。原因在於目前好的專利產業轉化難,國內醫藥產業並不像全球醫藥市場那樣，具有高風險、高投入、高回報的三高特征,
高風險、高投入並不見得有高回報。眾多跨國醫藥巨頭通過在新藥研發上的高投入，往往能取得巨大的收入回報，一個新藥的上市，能夠在短時間內取得數億美元的年銷售額。中國則缺乏“重磅炸彈”誕生和成長的環境。有數據顯示，自1986年以來，中國批準的自主研發一類化學藥近 40個，研發投入和市場產出呈現嚴重失調的狀況，粗略比較，中國原創藥上市後的年銷售額不足國外原創藥上市年銷售額的1/10，這嚴重影響了創新型企業的再投入力度。
“國內專利藥目前不能與進口藥同享優惠政策，正是由於價格、招標等政策以及市場開發、推廣能力等方麵因素的影響，中國原創藥市場轉化能力較差。”有業內人士表示。
不具普遍性
盡管目前還存在是否“賣青苗”的爭議，但這些創新型企業正在通過國際專利許可等各種方式嚐試從“中國製造”到“中國創造”的良性轉變，這不能不說具有積極意義。中國的創新之路自然無法一蹴而就，建立國際範圍內的研發體係更需要一個漫長的過程，但現階段的“借助外力”也未嚐不可。
毋庸置疑，無論是中國CRO的興起還是國際專利許可的初步嚐試，都足以證明中國的藥品研發正在進一步融入世界研發體係，話語權與主動性均有所增強。但這並不意味著這些模式在國內的可複製性。
“在國內複製有難度，不具備普遍性，有很多因素在起作用，尤其是人和團隊的因素。況且國內現在中小型研發公司整體發展並不成熟。”業內人士表示。
從目前來看，國內真正從事創新研究的企業運作模式分為兩種。一種是先通過承接一些國際業務和合同服務來發展，以逐步實現創新。CRO就屬此類。另外一種則是一步到位，從事源頭的創新，從基礎研究做起。但這樣的企業顯然隻是鳳毛麟角。
微芯的相關負責人認為：“大家各有各的商業模式，核心競爭力不一樣，但我們希望能夠建立一個更高端更大的平台。”
相關案例
恩必普開先河
2006年，石藥集團與美國某跨國公司簽訂了恩必普向歐美市場進行專利和市場許可的合作意向，成為我國化學製藥領域首個向國外進行專利授權的典型案例，開創了中國化學原創藥物向國外進行技術授權的先河。
2007年11月15日，石藥集團又與韓國日東製藥株式會社就恩必普在韓國的專利及市場許可在北京簽約，以此開拓亞洲市場。
恩必普是石藥集團與中國醫學科學院藥物研究所合作24年，投資近3.5億元研製成功的國家一類新藥，也是我國腦血管病治療領域第一個擁有自主知識產權的國家一類新藥。
有業內人士指出：雖然頗受國外企業青睞，但恩必普在國內的銷售尷尬，讓石藥集團通過專利許可曲線將自己的產品送出國門的舉動顯得有些無奈，同時也應該讓企業以及相關政府部門反思創新藥品在中國是否得到應有的關注。
一個新型中藥的選擇
2007年6月22日，中國軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所（下稱軍科院放輻所）與英國植物製藥公司在北京簽約，雙方就代號為NJS的新型抗癡呆中藥的專利許可方式和合作內容達成一致：軍科院放輻所以專利許可的方式，向英國植物製藥公司轉讓NJS的相關技術，並配合後者完成研究進程，而後者則獲得該藥的獨家許可權，負責臨床研究以及將NJS在美國、英國、德國等國家的開發上市。
此後的7月5日，江中藥業公告稱，放棄對軍科院這一新藥的研發投資，收回其6500萬元新藥預付款。進而凸顯出本土藥企在新藥推廣能力上的弱勢。
2007年7月9日，軍科院該課題組負責人馬百平教授介紹，該中藥知識產權許可意義重大，獨家許可給跨國公司而不是國內企業，原因很複雜，主要是想將產品更好地推向國際市場。北京大學藥物信息與工程研究中心某位專家的分析更加一針見血：NJS還沒有進入臨床，其實是不具備明顯的商業價值，充其量隻是潛在價值，能否成功研發的幾率還很難講。本土企業如江中雖然已經看到了這種潛在的寶貴價值，但與最終獲得許可的英國公司相比，江中的底氣終究要弱很多，因為麵對巨額投入有可能打水漂的危險，國內藥企目前還不能做到與跨國藥企一樣坦然，這也是其尷尬放棄的重要原因。
相關背景
有關資料顯示，2006年美國食品藥品監督管理局（FDA）隻批準了18種新藥上市，低於近6年的平均水平。美國很多大型製藥企業已加快了從世界各地引進新的研發項目的速度。據統計，在眾多知名跨國製藥企業中，自主研發的項目隻占全部在研項目的1/3，其餘項目都靠外部引進。
在歐美，開發一個全新藥物通常需要10億美元投資和大約12～15年的時間，而且難度越來越大。此前，美國輝瑞公司宣告，中止降膽固醇藥物的臨床研究，而在該項目上輝瑞已投入10億美元。但若從別的藥物研發公司獲得一項已進入臨床研究階段新藥的全球市場開發權，通常隻需 3000萬～8000萬美元。因此，引進成熟項目對於跨國製藥企業而言，不僅大大縮短了新藥開發時間、降低了風險，更節約了開發成本。
現在，許多跨國公司通過合作、收購、兼並等合法的資本運作手段，盡量獲取中國那些隻差一步就將成熟的科研成果。一些跨國製藥企業往往為了控製研發的進展，利用專利戰略，有目的地收購中國的發明與專利，然後非常技巧地將其擱置起來，或延遲這些項目的研發速度，同時加快自身項目的進展。結果使中國的一些發明和專利，再也得不到專利許可費了，更重要的是把潛在的競爭對手扼殺在搖籃中。
上一篇：雪蓮細胞大規模培養生產黃酮類活性成分 2008-01-23
下一篇：揭秘“儲備肉”：儲備肉如何進入市場
