第十屆藥典委員會血液製品專業委員會2013年第二次會議於2013年9月27-29日在北京召開。
血液製品專業委員會委員、中檢院有關專家、部分血液製品生產企業代表、國家藥典委員會生物製品標準處工作人員參加了會議。會議就《中國藥典》三部2010年版血液製品各論的增修訂內容、擬新增品種以及標準提高課題報告進行了審議。現將會議紀要發送各有關單位，請按照相關要求盡快開展工作。
一、2015年版《中國藥典》新增品種的審定
1、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白
在上次專業委員會審核意見基礎上，明確以下相關要求：
（1）原料血漿：2.1項修訂為“自然感染獲得抗體及按照免疫程序接種後獲得抗體兩種血漿來源”。
（2）不溶性微粒檢查：按附錄規定的取樣量進行檢定，取消標準正文該檢定項中取樣量（取本品一瓶）的特殊規定；
（3）增訂製品規格：收載製品已批準規格：500IU（10ml）、2000IU（40ml）和2500IU（50ml）。
（4）成品熱原檢查家兔注射量修訂：注射劑量按家兔體重每1kg注射10ml成品，應符合規定。
2、凍幹靜注乙型肝炎人免疫球蛋白
同“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”審定意見。
3、人纖維蛋白粘合劑
在上次專業委員會審核意見基礎上，明確以下相關要求：
（1）品種概述：概述隻包括定義與組成，取消適應征的描述。
（2）規格：同“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”的要求，補充已批準的規格。
（3）分裝及凍幹：規定為“分裝後立即凍結” 。
二、標準提高課題審核意見
1、人凝血因子產品Ⅷ（FⅧ）蛋白含量測定方法驗證及比活性標準提高
（1）采用Lowry法替代凱氏定氮法測定人凝血因子Ⅷ蛋白質含量。（2）要求未按要求進行研究的企業，重新摸索蛋白測定時最佳稀釋度，以消除輔料幹擾。其他企業繼續完善方法，按照該方法進行至少10批製品測定，計算人凝血因子Ⅷ比活性，提交中檢院複核。
2、甲肝抗體（IgG）效價測定方法研究的總結
（1）該課題已建立了ELISA法甲肝抗體（IgG）檢測方法並經過驗證，建議將其增訂為藥典方法。（2）繼續完善試劑盒擴大篩選，開展同質參考品的研究和建立工作。
3、乙肝抗體效價測定方法的研究
（1）現有結果顯示采用ELISA法與RIA法測定乙肝抗體效價，兩種方法並無明顯差異，選擇合適的ELISA試劑盒可以替代原RIA方法。建議成都蓉生藥業提供已完成的采用ELISA法測定乙肝抗體效價方法驗證的全部資料供血液製品專業委員會進一步審定，確認上述兩種方法的替代。（2）目前選擇的試劑盒不能滿足方法學的驗證的要求，故要求課題承擔單位繼續選擇合適靈敏度、特異性和穩定性的試劑盒進行方法學驗證。（3）由中檢院重新研製同質標準品（ELISA法），由6個實驗室共同標定。
4、血液製品生產用人血漿病毒核酸檢測技術要求
（1）建議取消供試品的定義，對供試品的儲存、運輸等方麵予以規定；
（2）限定檢測試劑僅用於少人份混合血漿檢測使用。
（3）實驗室分區，原則上保留一些基本要求，增訂實驗室的質控項目標題；
（4）取消術語和參考文獻項目。
6、血液製品生產用人血漿獻漿年齡的討論
擴大範圍收集相關數據。華蘭生物，四川蜀陽、山東泰邦按照蓉生的研究方案分別對貴州、廣西、山東漿站的供血漿者按照年齡和獻漿頻次分組收集相關數據。
三、對2010年版《中國藥典》血液製品的修訂意見
1、人血白蛋白
不溶性微粒檢查按照藥典附錄要求取樣，取消取樣量1瓶的規定。
2、人免疫球蛋白
甲肝抗體測定：結合課題研究結果，對有預防治療甲型肝炎適應症的製品在成品檢定中增訂此項目。
3、靜注人免疫球蛋白
不溶性微粒檢查按照藥典附錄要求取樣，取消取樣量1瓶的規定。
4、特異性免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白
原料血漿參考“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”修訂為自然免疫篩選及主動免疫獲得的兩種血漿來源。
5、凝血酶原複合物
（1）活化凝血因子活性檢查：按照實際使用濃度進行測定，修訂為“按人凝血因子Ⅸ效價稀釋至20IU/ml後進行檢定”。
（2）磷酸三丁酯、聚山梨酯殘留量等涉及安全性的檢查，按照實際使用濃度進行測定，修訂為“按人凝血因子Ⅸ效價稀釋至20IU/ml後進行檢定”。
（3）增訂穩定劑的含量測定：如糖、氨基酸的測定。
6、人凝血因子Ⅷ
（1）抗A、抗B血凝素
修訂為：稀釋至因子Ⅷ4IU/ml進行檢定。
(2) 磷酸三丁酯、聚山梨酯、聚乙二醇殘留量等涉及安全性檢定的檢查，同凝血酶原複合物的意見，修訂為“按人凝血因子Ⅷ效價稀釋至20IU/ml濃度後進行檢定”。
7、人纖維蛋白原
分裝及凍幹項參照“纖維蛋白粘合劑”的意見，修訂為“分裝後立即凍結”。
四、2014年課題
擬設立課題如下
1、人免疫球蛋白類製品IgA含量測定方法的建立（包括肌注和靜注產品）
2、建立動物源纖維蛋白粘合劑國家標準
3、血液製品生產用人血漿
（1）獻漿員血紅蛋白含量測定頻次和方法的修訂。
（2）單人份血漿蛋白含量測定修訂為混合血漿蛋白含量測定的相關研究。
4、增訂凝血酶原複合物成品滲透壓摩爾濃度測定。
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