日前獲悉，新版GMP(藥品生產質量管理規範)標準已經撰寫完畢，進入論證階段，將於2007年7月推出。
據了解，國際現行的有三種認證標準，美國標準、歐盟標準和WHO標準。知情人士透露，新版GMP更接近歐盟標準。由於美國的法律體係和經濟環境都與我國相差太大，標準過高，而WHO標準又相對偏低，所以選擇了更適合我國國情的歐盟標準。
秦脈醫藥科技谘詢公司總裁王波在出席2007中國(海口)國際醫藥高峰論壇時指出，一直以來我國藥品很難出口，或者出現“把魚當作豆腐賣”的情況，很重要的一個原因也在於我們沒有國際標準，然而其實國際標準並不難，采用更接近國際標準的標準，也有利於我國醫藥行業的發展。
上述知情人士透露，新版GMP標準，在硬件標準的要求上改動並不大，關鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動涉及了很多條款，尤其在安全性和質量保障、風險評估上改動很大，軟件上的安全性、質量保障的標準上都有大幅度提高。
據了解，國家食品藥品監督管理局於去年11月提出了新的GMP標準討論稿，但業界反響很大，之後，藥監局委托由獨立於醫藥企業和政府之外的第三方機構重新撰寫GMP標準，此次即將正式推出的標準，就是由該第三方機構撰寫，並且由政府組織了專家團進行論證。
同時，該機構還受委托對藥監局的飛行檢查標準、審計指南都進行了重新編寫。該機構人士指出，對於修改，主要堅持一個前提，即提前掛網，飛行檢查應該是手段，而不是目的，提前掛網，可以讓企業提前做好自糾自查。
此外，該機構還建議，將仿效歐美藥品監管體製，設立一個藥品質量監理(QP)，作為第一法律責任人，一旦出現虛假注冊資料、工藝造假和藥品質量問題，這個QP將是第一責任人，同時該角色還將與國家藥監局的駐廠監督人製度結合起來，更能起到有效監督和管理的作用。
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