30日，國家食品藥品監督管理局在其網站上就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)公開征求意見，擬建立藥品安全“黑名單”，強化退出機製，藥品、醫療器械領域有生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重等八種嚴重違法行為的企業以及個人將被納入。
征求意見稿稱，為了強化行業禁入和退出機製，食品藥品監督管理部門按照相關法律法規的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(簡稱責任人員)的有關信息，通過政務網站或者以其他方式公布，接受社會監督，加強重點監管。
應當納入“黑名單”的生產經營單位被區分為八種情形，包括生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料等。此外，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。
據國家食品藥品監管局新聞發言人王良蘭介紹，對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個人，食品藥品監管部門采取重點審查、重點監管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，將記入監管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
來源：經濟參考報
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