對缺陷醫療器械實施召回是國際慣例，這對保障公眾用械安全起到重要作用，也體現了醫療器械生產企業是產品質量第一責任人的理念。昨天，衛生部和國家食品藥品監督管理局同時在上公布了我國《醫療器械召回管理辦法（試行）》，7月1日起正式實施。
醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術複雜程度高。《辦法》借鑒美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”
在召回的分級分類方麵，《辦法》根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級。一級召回，指使用該醫療器械可能或已經引起嚴重健康危害的；二級召回，指使用該醫療器械可能或已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回，指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的。
在法律責任方麵，《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。根據附則，如果召回的醫療器械已植入人體，醫療器械生產企業應與醫療機構和患者共同協商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可向生產企業請求賠償，也可向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償後，有權向負有責任的生產企業追償。
（來源：文匯報）
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