“中藥在歐洲麵臨生死劫”，近日，這樣驚悚的標題不斷出現在歐洲各主流媒體的重要版麵上。原因是歐盟2004年出台的 《傳統植物藥注冊程序指令》規定，所有國家的植物藥生產企業必須在 2011年 4月 30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售。而目前中國仍然沒有一家中藥企業完成注冊。這意味著從5月1日起，歐洲在寬厚地讓中藥以“食品和保健品”等形式銷售數年後，即將 “翻臉”。中藥在歐洲即將麵臨要麽“全軍覆滅”，要麽“完全轉入地下”的痛苦抉擇。
中藥與歐盟難逃“七年之癢”，其症結究竟在哪兒？解決之道又在何處？本報記者采訪了中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚。
問題1，為何遲遲不注冊？
注冊成本高 提供證明難
據羅揚介紹，要完成歐盟的注冊，需經過“提交申請材料”、“歐盟審核材料”、“藥效臨床檢驗”三步驟，而在第一個環節中，企業必須提供“在歐盟地區至少15年用藥史”的證明。這是注冊的硬門檻，但大多中國企業邁不過。
羅揚解釋說，“很多企業在轉產改製的過程中遺失了以前的數據資料，現在很難再拿出證明15年用藥史的證據。 ”另外，我國中成藥基本是以食品、保健品而非藥品的名義在歐盟銷售，這也影響了15年用藥史的獲得。“企業正努力聯係歐洲用藥的老客戶，讓他們出具材料證明”，在羅揚看來，挨個聯係客戶的工作量確實浩大，但中國企業依舊在積極努力過程中，並不打算放棄。
另外，在歐盟注冊的高成本也讓很多企業望而卻步。注冊一種藥品的成本是80萬到100萬，而每家企業顯然不止一種藥物，這其中投入、產出的周期大約是8—10年。廣州奇星藥業有限公司國際貿易部的工作人員介紹，華佗再造丸是公司的招牌，但在歐洲也僅僅得到了俄羅斯這一非歐盟成員國的承認， “我們的產品在美洲銷量較好，在美洲注冊難度算中等，而歐洲的注冊確實複雜些。”盡管如此，羅揚還是鼓勵中國企業抓住歐洲市場， “畢竟，對擴大中醫影響，宣傳中醫文化都很有好處。”
問題2，是否故意刁難中藥？
中西醫用藥理念衝突難解決
歐盟是世界最大的植物藥市場，德國、法國更是老牌的研究、使用植物藥的國家。 “不過，他們的藥方多是單方，而我們傳統中醫都是用複方。 ”羅揚介紹說，中國講究多藥劑搭配使用，而歐洲喜歡單用一種植物藥，“在藥效的臨床檢驗中，單方藥的效果很好衡量，數據也易采集，而複方藥就相對複雜”。中醫帶有很濃的哲學意味，針對同一種病症的不同患者，醫生會根據病人的體質開出不同的方子，“西醫不太認同這個，因為它要求現代科學的精準，一病就是一方”。
在德國，每年有超過200萬人問診中醫，但中國中成藥在德國依然未得到認可。很重要的一點是，德國不允許動物肝髒入藥，這個規定就將中醫裏精華的牛黃、蛇膽等藥物“一棍子打死”了。羅揚說，我國中成藥在歐洲的市場投放份額不多，使用者也多集中於歐洲華人圈，“還是東南亞的國際市場比較好，畢竟有文化認同感，像日本、韓國的中成藥也基本供給國內使用”。
問題3，是否還有回旋餘地？
期盼國家介入
若中成藥真的從歐盟地區下架，我國中藥企業的出口情況將受衝擊是不言自明的。解決這個問題，羅揚認為做好中醫文化的宣傳是當務之急，“除了將針灸這種操作性特別強的技術帶到外國，認真對比、研究、分析中西醫的療效也是很好的宣傳辦法，且更據說服力”。羅揚希望每個企業能有自己的主打中成藥，這樣的藥品在推廣上會容易一些。“當然，受到衝擊的將不僅是中國企業，對歐盟地區也會有影響，他們很可能出現有醫無藥的局麵”。羅揚指出，中成藥無法使用，那些長期依賴於中成藥的患者隻能以飲片、顆粒類藥品代替，治療效果肯定打折扣。另外，歐洲有近10萬的中醫從業者，他們的工作也會有一定危機。“所以，我認為歐盟也會進行相應的政策調整”，在羅揚看來，解決 “七年止癢”，需要雙方的互動和努力，“我們希望通過世貿組織的雙邊談判與歐盟進行磋商，或者聯合印度等植物藥比較發達的國家與歐盟談判，爭取做到雙贏。”而麵對4月30日這個臨界日期的到來，局麵是否還會有轉機？羅揚謹慎地表示，“一切都還是未知數”。
而方舟子在接受專訪時表示，中藥在歐洲本來就處於可有可無的邊緣化地位，所以即便是退出歐洲市場也不會有很大的影響。
調查
記者連線多家知名中藥企業
前景不樂觀，轉向東南亞市場
其實歐洲規定出台7年來，中藥企業並非完全放棄努力完成注冊，此前有傳聞稱，地奧心血康膠囊已通過荷蘭藥監部門審查，生產線也已通過了歐盟GMP認證；廣藥集團奇星藥業獲 “英國傳統草藥產品簡易注冊與歐盟（英國）藥品GMP認證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸也得到了瑞典當局預評估通過。這三家企業是否有可能在4月30日前完成“破冰”扭轉局勢，記者分別做了連線，但結果令人失望。
此前最被看好能注冊成功的蘭州佛慈似乎事態也並不明朗。記者致電蘭州佛慈的國際貿易部門，一工作人員向記者透露，前天公司曾召開過關於歐盟注冊申請的討論會，並有相關部門介入接洽，但目前並沒有得到實質性的進展。而公司2009年成立的“特別小組”則是專門負責中藥歐盟注冊工作的。
眼見4月30日的截止日期近在咫尺，假設蘭州佛慈還未成功申請注冊，工作小組將何去何從？是否有應急預案？這名工作人員表示 “應該會有別的打算”，但具體情況尚不清楚，“信息都是被封閉的，沒有參與工作的部門同事都不是很清楚”。另據介紹，中藥歐盟注冊的申報審核周期並不固定，蘭州佛慈在其他國家的出口都非常順利，這名工作人員向記者分析“可能是因為歐盟藥局方麵認為藥品中的某幾樣成分有點多，可行性不高。兩邊對接有問題吧。 ”
隨後記者又致電廣州奇星，專門負責的小組電話一直無人接聽。
除以上最受關注的三家企業之外，也有一些中藥企業“船小好調頭”，早就將海外市場的重心退出歐洲，東南亞市場受到這些中藥企業的青睞。四川省科力立中藥材有限公司總經理助理對記者稱，相對於東南亞市場，歐盟市場的風險較大。而東南亞市場門檻較低，而且對中藥接受度高，根據記者了解，目前四川中藥企業都已經集中出口東南亞地區。
歐洲中藥店生存環境一直艱難
留學生：在歐洲買中藥像做賊
在歐洲的中藥店生存環境究竟如何？是否受到歐洲民眾的歡迎？記者電話采訪了巴黎中國城的中藥店百草宛負責人王女士，她透露中藥店在歐洲其實一直處於被壓製的狀態，生存環境糟糕，自己在中國城經營這家15平方的小店，主要做的還是留學生和華人的生意，每個月的收入僅夠勉強維持生計。
王女士認為目前中藥在歐洲麵臨的主要問題有五點：1，中藥不能作為藥品進入醫藥市場；2中成藥包裝說明不能標有主治功能，更不能做廣告宣傳；3附子、麻黃等不可或缺的常用中藥因“毒性”問題而被禁止銷售，更多的中藥被認為不安全或屬瀕危動物等問題而被禁止銷售這使療效大打折扣；4，作為直接麵向大眾推廣中藥的中醫師和針灸師，雖然人數不少，但技術參差不齊；5，在歐洲的英國和比利時等地發生過多起涉及中藥的醫療事故影響了中藥的聲譽。而一位在法國留學長達7年的中國學生告訴記者，很多留學生生病了還是會選擇中藥，但是在中國城的中藥店裏買藥的經曆就像“做賊”，經常需要和店主進行“地下買賣”，因為店家生怕被警察查封。相對來說，中藥店在英國和荷蘭這兩個國家的生存環境相對最為理想，這兩國允許中藥以食品補充劑銷售，英國有幾家比較大的中藥連鎖店，比如中華集團公司，在英國開設了70家診所（兼藥房），這些診所一般安排1~2名中醫問診，設有針灸和推拿室，中醫根據病症開據藥方並安排診所內的藥房抓藥。而在荷蘭據不完全統計現有中醫診所3000家，但絕大多數隻做針灸，不開藥。
（來源：解放牛網）
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