“把藥材漲價幅度較大、產品成本較高、招標采購中價格明顯偏低的品種納入監管重點，凡是發現規避藥典、弄虛作假、偷工減料的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產許可證》。”日前，為加強中藥生產質量監督管理，保證全省中藥生產質量安全，河北省食品藥品監督管理局召開全省中藥生產質量專項治理行動動員大會，部署開展為期一年的中藥生產專項治理工作。各市食藥監局分管局長、安全監管部門負責人，全省127家中藥製劑、中藥飲片生產企業的法人代表和質量負責人參加了會議。
“五個清楚”
會上，河北省食品藥品監管局局長劉岩山要求各級食品藥品監管部門進一步摸清轄區內中藥生產企業質量安全底數，建立企業產品質量安全檔案，結合正在開展的基本藥物品種處方和工藝核查等工作，針對企業原輔料采購檢驗、生產工藝和成品檢驗、產品放行等關鍵環節展開深入排查，全麵消除中藥質量安全隱患。
要求在專項治理中，必須做到“五個弄清楚”：一是弄清楚在庫藥材品種質量狀況；二是弄清楚藥材及成品檢驗儀器是否齊全，能否做到全檢；三是弄清楚藥材鑒別人員資質和鑒別能力如何；四是弄清楚當前有多少品種出現成本價格倒掛，企業如何應對；五是弄清楚基本藥物中標情況和電子監管碼推進情況。劉岩山強調，專項治理檢查中，凡故意規避藥典、偷工減料的行為一經查實，一律收回GMP證書，6個月內不受理重新認證申請，其法人代表和生產、質量負責人處以十年資格罰；凡摻雜使假行為一經查實，一律吊銷該品種批準文號，收回GMP證書，10個月內不受理重新認證申請，其法人代表、企業負責人及生產、質量負責人處以十年資格罰，情節嚴重的一律吊銷《藥品生產許可證》，貨值超過5萬元的，移送公安機關處理。
“兩個讓位於”
劉岩山同時要求各有關企業切實承擔起“藥品安全第一責任人”的職責，始終把公眾利益放在首位，特別重視把好中藥材、中藥飲片質量關，始終堅持“兩個讓位於”。即：當產量和質量發生矛盾時，產量要讓位於質量；當成本與質量發生矛盾時，成本要讓位於質量，做到不生產、不銷售不符合法定要求的中藥品種，為社會生產銷售好的、放心的中藥品種。
會議印發了河北省中藥生產專項治理工作方案，明確了專項治理與檢查的重點，一是加強對中藥生產企業處方和工藝流程的監管，重點檢查企業是否按照注冊批準的處方和工藝組織生產，是否嚴格按照藥品GMP組織生產；二是加強對中藥原料采購環節的監管，重點檢查生產企業藥材、飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計等情況；三是加強對生產和質檢過程的監管，重點檢查企業質量標準執行情況、質量檢驗儀器配備和檢驗情況，是否存在違法違規生產行為等；四是加強中藥銷售過程監管，重點檢查企業是否存在為未取得中藥飲片生產資質的單位或個人提供票據、資質等現象；五是加強中藥質量監督抽驗，重點檢查中成藥和中藥飲片是否存在摻雜使假或違法添加化學成分等現象。
（來源：慧聰網）
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