國家食品藥品監管局副局長張敬禮日前表示，國家食品藥品監管局2009年將以完善法規體係和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體係和技術審評體係建設，從四方麵著手全麵提升醫療器械監管水平。
一是大力推進醫療器械法規體係和標準建設。張敬禮說，2009年國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》列入國務院一檔立法計劃，爭取盡早頒布實施。並盡快組建國家醫療器械標準化委員會，加大對基礎性、通用性標準的製修訂力度，加強對生物材料類醫療器械注冊產品標準的審查，以加強對全國醫療器械標準工作的指導和規範。
二是完善醫療器械技術檢測體係建設。構建以食品藥品監管係統內設置的醫療器械檢測機構為主，隸屬於高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構為補充的醫療器械檢測機構基本格局。同時，進一步規範對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實發揮好醫療器械技術支持體係的重要作用。
三是加強醫療器械技術審評體係建設。主要包括：繼續加強技術力量；健全注冊工作協調機製；完善技術審查指導原則和臨床試驗質量管理規範；積極研究和規範特殊品種的監管。建立藥械組合產品審評審批機製，促進新技術在醫療器械領域的應用。
四是紮實做好醫療器械安全監管工作。張敬禮說，2009年要繼續加強醫療器械生產企業和流通監管工作，並繼續加強醫療器械不良事件監測工作，確保民眾用械安全。
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