10月7日,衛生部和國家藥監局聯合發出緊急通知,要求暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山製藥廠(2008年1月更名為黑龍江省完達山藥業股份有限公司)生產的刺五加注射液。
10月6日,國家藥監局接到雲南省藥監局報告,雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山製藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號:2007122721、2007121511,規格:100ml/瓶)出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。
為保障公眾健康,衛生部和國家藥監局緊急通知,暫停銷售使用標示為黑龍江省完達山製藥廠(黑龍江省完達山藥業股份有限公司)生產的刺五加注射液;同時要求各地的醫療衛生機構、藥品不良反應中心密切關注該藥品在患者使用過程中出現的不良反應,有情況立即報告。
衛生部稱,已會同國家藥監局於10月7日派出了2個工作組分赴雲南和黑龍江開展聯合調查、醫療救治。
目前,國家藥品不良反應監測中心尚未收到其他地區使用上述產品的嚴重不良反應報告。
一、事件進展
雲南公安部門介入調查
近日,雲南省紅河州6名患者因使用黑龍江省完達山製藥廠生產的“刺五加注射液”出現昏迷、血壓降低等症狀,其中3人死亡,另3人生命體征不穩定,情況不容樂觀。
10月5日,紅河州第四人民醫院患者在使用黑龍江省完達山製藥廠生產的“刺五加注射液”時,突然出現昏迷、血壓降低等症狀。緊接著,紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現了患者使用完達山製藥廠生產的“刺五加注射液”出現不良反應情況。
接到情況報告後,紅河州同時成立了該事件的應急指揮部,公安部門介入調查。昨日,雲南省藥監局局長帶隊的調查組已到達紅河州,協同衛生部調查此事。
二、 企業反應
完達山藥業尚未召回可疑藥品
昨日,黑龍江省完達山藥業股份有限公司辦公室的工作人員告訴記者,公司的負責人正在陪同政府人員進行調查,尚不清楚事件的原因。目前,公司也沒有召回可疑批次產品的行動。
據完達山藥業公司網站介紹:該公司是一家現代化的大型製藥企業,為黑龍江省醫藥骨幹企業,國家北藥開發、研究、生產基地。產品以中成藥為主,中西藥並舉。公司是國家刺五加製劑開發、研究、生產基地,係國內唯一專業化生產刺五加製劑的中藥企業。
三、 專家說法
“中藥注射液易引起不良反應”
昨天,海軍總醫院教授、藥物專家孫忠實說,刺五加注射液也可能導致多種不良反應,輕的如皮疹,重的如過敏性休克。此外,還可能導致呼吸困難、全身發紅發熱、頭部脹痛,眼結膜充血等不良反應。
孫忠實介紹,此前,一些業界專家就曾針對中藥注射液提出過警告。由於中藥注射液成分複雜,其中很多成分尚未經過嚴格的藥理學、毒理學評價,如果直接注射入靜脈,將很容易引起嚴重的不良反應。
刺五加注射液是由五加科植物刺五加製成的中藥注射劑,有平補肝腎、益精壯骨的功效,可用於肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作、腦動脈硬化、腦栓塞等,亦可用於冠心病和更年期綜合征等症。
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