在製藥 、 食品 、 輕工及 醫療衛生等各行業領域 ，常需要對某些物品或產品、 以及使用和生產這些物品或產品所需 的原輔料 、 包裝材料 、 設備 、 工器具 、 生產設施與環境進行必要 的消毒 與滅菌 ， 甚 至包 括操 作人員同樣需要采取 必要 的消毒與滅菌措施 ， 以確 保經消毒與滅菌後的物品及產品符合規定的質量標準 。
消毒與滅菌是既相似又有區別的二類概念， 必須根據待處理物品的用途和危險程度區別對待， 以確定是采用消毒或滅菌工藝 ； 其 次 由於消毒與滅菌處理的直接對象是待處理物 品上 被汙染 的微生物 ，隨微生物種類 、 性狀和抵抗力的不同， 可供選擇的消毒與滅菌方法也可有所不同 ； 再者 ， 在用 消毒與滅菌方法殺滅或去除各種微生物 的同時 ， 也使被微 生物汙染的物品處於相 同的消毒滅 菌過程 中， 而這些 物品或產品的使用價值 、 理化性狀及除被微生物汙染外的其它影響消毒滅菌效果 的情況等又是消毒與滅菌方法選擇時需不得不加以綜合考慮的重要因素因此 ． 為能合理選擇消毒與滅菌方法 ， 有必要對消毒與滅菌的基本概念 、 微生物的基本知識 、 各種消毒與滅菌方法的基本特點 、 適用範 圍及影 響消毒 滅菌效果的基本 因素有個 全麵的認 識與 了解 ； 而且 一旦選擇了消毒滅菌方法 ， 還需對其操作 的有效性 、 可靠性與安全性進行嚴格的驗證。
滅菌是指殺滅或去除外環境中一切微生物的過程， 包括病原和非病原微生物及細菌芽孢 ， 使之完全無菌。
消毒是指殺滅或去除外環境中病原微生物的過程 ， 使之無害化 ， 不致 引起感染或致病。
從上述定義可知 ， 消毒 和滅菌都要求 殺滅或去除外環境 中的微 生物 ， 隻是殺 滅或 去除的 目標微生物 和程度不同 ， 即消毒處理 不一定都 能達到滅菌要求 ， 而滅菌一定可達到消毒 的 目的。另外需指出的是 ， 對滅菌而言 ， 其達到 的無菌狀態， 一方麵雖指不含有任何活體微生物， 但並不排除殺滅 以後非活體微生物殘駭的存在 ； 另一方 麵 ， 從定義上來說無菌是一個絕對的概念， 但作為一項設定的質量標準 ， 它受到必須具備 的三個基本條件 ： 現實性 、 可驗證性 和安 全性 的限製 ， 因而從 現 實情況 而言 ， 無菌是相對 的。一般來說 ， 滅菌過程必須使滅菌物品汙染的微生物的存活概率減少到 l O～， 換言之，若對 1 0 0萬件物品進行 滅菌處理 ， 滅菌後 隻容許有一件物品中存 留活 的微 生物 ， 即滅菌保證 水平必須達到 l O 。 級 。在製藥 工業 中 ， 對滅菌 的概念不 僅如此 ， 對進入人體的無菌物 品特 別是藥 物或載藥物 品經過滅菌處理後 ， 在使之達到無菌水平 的同時 ， 還要求達到無熱原 和無 微粒 的水平 ， 藥物 的滅菌過程實際上是在滅菌失敗危 險的最大 限度 和滅菌藥物變質危險的最大限度之間實現平衡。對消毒而言， 一方麵由於消毒不能殺滅細菌 的芽孢 ， 當外界環境適 宜時 ， 芽孢仍會引起細 菌的繁殖而潛伏 著再致病或感染的因素 ； 另一方 麵由於消毒並不要 求殺滅或 去除物體汙染 的全部病原微生物 ， 而是使 其減少 到不致於引起疾病 的數量 ， 一般來說 ， 若能使 汙染 的微生物在消毒過程 中的存活概率 減少到 l O～， 即消毒保 證水平 為 l O 級 ， 則認 為 是可靠 的， 換 言之 ， 通過 消毒後 ， 殺滅或去除了原有微生物 的 9 9 ． 9 ％即達到消毒要求。
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