不知道大家在日常工作中是否持續關注USP，如果是一家成熟的藥品出口企業，可能已經按照法規及藥典建立了很成熟的操作規程和管理文件。那麽，如果我們是一家出口美國的製藥企業，是不是建立了一套完整的規程就可以不關注藥典的更新了呢？回答是：肯定不行的。
中國藥典是每五年更新一次，中間可能有一些勘誤或者支持性的解釋說明性文件作為補充。可能在這五年的時間裏，你在藥典生效過渡階段完成標準的相應變更、方法確認等工作，就可以安然的使用五年你的國內放行標準和檢驗方法。
但是對於USP，它的修訂和變更速度比這個要頻繁很多，甚至可以說，它隨時都有變更的可能。
如何有效的對這些變更進行跟蹤，以保證產品的持續符合性呢？那麽我們就需要弄清楚USP變更的途徑和規則。
下麵，我來介紹一下USP官方修訂公開程序及檢索方法：
1. USP網站USP-NF項下Notice公告：
Notice公告一般在每個月底發布，但也會因為緊急程度隨時發布，USP按照通則編號順序發布關於通則的通知，再按照字母順序發布個論通知，其中“New Notices”章節包括按時間順序發布的最新藥典通知。
USP官方Notice包含IRAs，USPNF及增補版修訂通知，但對於修訂後下月立刻生效的RB公告和Errat的加速修訂在Notice中因時間原因無法提前通知，該搜索項目隻能作為修訂公告的提前預知渠道補充，不能作為唯一途徑。
檢索方法：定期按照附件清單在USP官網“Notice”項下查詢並確認最終生效日期。
2. 藥典論壇(PF )：
( PF ) 是一份雙月刊在線雜誌，2013.1.3開始僅有在線版，取消印刷版。每個單月月初在線發布一期新刊物。USP將其作為開發和修訂美國藥典和國家處方集(USP–NF ) 標準的平台，通過該平台征求公眾的意見和建議。對USP-NF標準的更改和增補首先在《藥典論壇》(PF ) 中提出，供公眾評議。
檢索方法：定期按照附件清單登陸USP-PF官網查詢。
3. USP-NF：
USP-NF每年修訂一次，在每年的11月1號公布下一個修訂版，第二年的5月1號生效，每年有兩次的增補版本，分別在2月1號和6月1號發布，在每年8月1號和12月1號生效，在http://www.uspnf.com/網站上可查詢。
USP-NF及其增補版新增或修改的內容首先會在USP官方網站發布一個“Notice”,提案會首先發布在藥典論壇PF，征求公眾意見期為90天。專家委員會審核批準後，納入到第二年的即將印刷出版的藥典（USP-NF）和增補版(USP-NFS1和USP-NFS2)。
USP-NF及增補版變更發布程序如下：
Notice通知——提案發布在PF——公示期90天——專家委員會審核和批準（約2個月）——納入下一年度的USP-NF——按照出版物的標準時間生效
檢索方法：USP-NF及增補版在USP-NF網站公示後，應通過各附件中的清單逐一排查是否有相關變更，可通過“FrontMatter”項下的“Admissions”查詢新藥典中新增的章節(Admissions )清單及有注解的章節(Annotated List )清單，以更便捷的了解哪些相關信息產生了變化。
1. 修訂公告（ RB ）：
修訂公告是USP最快的修訂途徑，每2月發布一次，發布在當月的最後一個周五，是USP 最快的修訂途徑，可取代在USP–NF及其增補（印刷版和在線版）中發布的標準，涉及到合規性的修訂公告一般於下月1號生效，其它類修訂公告一般在隔月1號生效，如果該修訂公告的生效會影響麵很大，導致已批準合規生產商變成不符合規定，就延遲到隔月1號生效。
修訂公告隻會提前在USP網站“Revision Bulletin”項下公示，並快速生效。如時間允許，部分“RevisionBulletin”會提前在“Notices”項下發布修訂說明，並在下一個“RevisionBulletin”發布周期內公示修訂正文，最終生效的修訂公告將收錄於即將生效的USP-NF中。
檢索方法：修訂公告應按照附件清單定期在USP官網“RevisionBulletin”查詢，並在“Notices”項下提前查詢即將發布的修訂公告。
2. 臨時修訂聲明（IRAs）：
IRA在PF中發布後，征求公眾意見期為90天。在意見（如果有）通過審查並且IRA得到相關專家委員會的批準後，最終在審核完當月最後一個星期五發布在USP網站上同時於隔1個月的1號生效，並被納入下一個可用的USP–NF或增補中。與修訂公告一樣，IRA可取代在印刷版和在線版的USP–NF及其增補中發布的標準。IRA在PF中發布到正式生效共6個月的時間。臨時修訂聲明發布及生效時間流程如下：
臨時修訂聲明發布程序如下
Notice通知——提案發布在PF——公示期90天——專家委員會審核和批準（約2個月）——本月周五發布最終IRA——隔一個月1號生效
檢索方法：定期按照附件清單提前在USP官網“Notices”項下查詢將要發生的臨時修訂說明，在“Notices”項下提到的對應PF論壇查詢征求意見稿，在USP官網“IRAs”項下查詢已決議的公示並確認最終生效日期。
1.勘誤表（Errata）：勘誤表每2個月發布一次，勘誤單月的最後一個星期五發布，在下個月的第一天正式生效。一旦發布，立即成為正式版本並將被納入下一個可用的正式出版物中。
為確保USP-NF用戶及時收到勘誤信息，檢索方法：定期按照附件清單在USP官網“Errata”項下查詢並確認最終生效日期。
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