空氣微生物采樣類型:
被動沉降類:自然沉降法、沉降式靜電采樣器
動力分離類:狹縫式采樣器
離心式采樣器
針孔式采樣器
過濾式采樣器
靜電采樣器
其它類:溫差迫降采樣器、生物類采樣器
1、方法
《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法》(GB/T16293-2010)
計數濃度法:通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子於專門的培養基中,經若幹時間,在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落並進行計數。
2、儀器
狹縫式采樣器
離心式采樣器
針孔式采樣器
——以上為GB/T16293中收載的采樣器,包括無油抽氣氣泵、較低的氣流流速和較大的采樣流量)
過濾式采樣器
是利用抽氣裝置使空氣通過濾材而使微生物粒子阻留在濾材上。儀器的核心是濾膜,根據濾膜的孔徑和材質確定其用途。
優點是捕獲率較高,對話寧溫度沒太多要求;
缺點是不適用於不耐幹的微生物,因阻塞導致的氣流量不穩定和采樣膜的二次處理有可能降低采集效率。
3、監測
1)儀器的校準:定時器、轉盤轉速、流量計等
2)儀器的清潔與消毒
穿孔蓋和防塵蓋可121℃滅菌20分鍾
儀器表麵清潔或在潔淨室準備和存放(保護罩)可用蘸70-80%乙醇或異丙醇擦拭,足以保證無細菌殘留。
采樣頭內部清潔可在超淨工作台內進行。在采樣頭上方噴灑適量酒精,讓機器空轉5分鍾左右即可(約采樣500l)。
3)培養皿表麵消毒
4)人員的清潔、消毒和著裝
5)在溫度、濕度、壓力的測試之後進行
6)明確測試狀態,靜態測試人員不得多於2人,一般應動態監測。
7)開啟淨化空調係統
單向流、靜態10min以上;非單向流30min以上
8)采樣點數(最少)
麵積 |
A級 |
B級 靜態 動態 |
C級 |
D級 |
<10 |
2~3 |
2~3 2 |
2 |
2 |
≥10~<20 |
4 |
4 2 |
2 |
2 |
≥20~<40 |
8 |
8 2 |
2 |
2 |
注:A級(單向流)麵積指送風口表麵積;任何小的潔淨區采樣點不得少於2個
9)采樣位置:
工作區:離地麵0.8-1.5m左右,高於工作麵
送風口:離開送風口30cm
關鍵設備或關鍵區域,可增加采樣點
10)采樣次數:每次點1次
11)采樣量(最少)
|
A級 |
B級 靜態 動態 |
C級 |
D級 |
最小采樣量 (L/次) |
1000 |
1000 500 |
500 |
100 |
4、注意事項
1)采取一切措施防止采樣汙染和其他人為行為對樣本的汙染
2)采樣注意事項 同懸浮粒子監測
3)培養基質量 同沉降菌監測
4)陰性對照試驗 每次或每個區域取1個對照培養皿
5、結果判斷
每個測點的浮遊菌平均濃度必須低於所選定評定標準中的界限。
在靜態測試時,若某測點的浮遊菌的平均濃度超過評定標準,應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。
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