1、監測內容：
空氣懸浮粒子數（非生物活性）
微生物（有生物活性）
——環境浮遊菌
——環境沉降菌
——表麵微生物（關鍵檢測台麵、人員操作服及5指手套等）
2、監測方法：
懸浮粒子：《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292-2010）
浮遊菌：《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法》（GB/T16293-2010）
沉降菌：《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》（GB/T16294-2010）
表麵微生物（環境、設備和人員）
接觸碟法：將充滿規定的瓊脂培養基的接觸碟對規則表麵或平麵進行取樣，然後置合適的溫度下培養一定的時間並計數，每碟取樣麵積為約25cm2，微生物計數結果以CFU/碟報告。
擦拭法：用於不規則表麵的微生物監測，特別是設備的不規則表麵。擦拭法是采用合適尺寸的無菌模板或標尺確定擦拭的麵積，取樣後，拭子置合適的緩衝液或培養基中，充分振蕩，再用適宜的方法計數，每個拭子取樣麵積為約25cm2，微生物計數結果以CFU/拭子報告。
表麵微生物測定應在實驗結束後進行。
培養基：一般采用胰酪大豆腖瓊脂培養基（TSA）或含有中和劑的TSA，當監測結果有疑似真菌或考慮季節因素影響時，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養基（SDA）。
培養時間： ChP(2015) GB/T16293-2010
TSA: 3-5天 不少於2天
SDA： 5-7天 不少於5天
3、監測頻次及監測項目
參考GMP(2010)及GB50073-2013，見表2
檢測頻次的調整
如果出現連續超過糾偏限和警戒限、關鍵區域內發現有汙染存在，空氣淨化係統進行任何重大的維修、消毒規程的更改、設備有重大維修或增加、潔淨區（市）結構或區域分布有重大 的變動、引起微生物汙染的事故、日常操作記錄反映出傾向性的數據時應考慮修改監測頻次。
4、監測標準 參考GMP（2010），見表3、表4
5、警戒限和糾偏限（參考FDA，見表5） 
藥品潔淨實驗室應根據曆史數據，結合不同的潔淨區域的標準，采用適當的方法，製定適當的微生物監測警戒限和糾偏限。一般可依據曆史數據的平均值製定警戒限和糾偏限。限度確定後，應定期回顧評價，如曆史數據表明環境有所改善，限度應作出相應的調整以反映環境實際質量狀況。表5列出了個級別潔淨環境微生物糾偏限參考值。
6、數據分析及偏差處理 參考USP（35）
（1）數據分析
應當對日常環境監測的數據進行分析和回顧，通過搜集的數據和趨勢分析，總結和評估無菌生產環境或潔淨實驗室是否受控，評估警戒限和糾偏限是否合適，評估所采取的糾偏措施是否合適。
應當正確評估微生物汙染，不僅僅關注微生物數量，更應關注微生物汙染檢出的頻率，往往在一個采樣周期內同一環境中多點發現微生物汙染，可能預示著風險增加，應仔細評估。幾個位點同時有汙染的現象也可能由不規範的采樣操作引起，所以在得出環境可能失控的結論之前，應仔細回顧采樣操作過程。在汙染後的幾天對環境進行重新采樣對於調查汙染原因意義不大，應為采樣過程不具有可重複性。
（2）偏差處理
當微生物監測結果超出糾偏限度時，應當按照偏差處理規程進行報告，記錄，調查，處理以及采取糾正措施，並對糾正措施的有效性進行評估。
7、微生物鑒定
建議對受控環境收集到的微生物進行適當水平的鑒定，微生物菌群信息有助於預期常見菌群，並有助於評估清潔/消毒規程、方法、清潔/消毒劑及微生物檢測方法的有效性，尤其當超過監測限度時，微生物鑒定信息有助於汙染源的調查。關鍵區域分離到的菌落應先於非關鍵區域進行鑒定。微生物鑒定參照“通則9204《微生物鑒定指導原則》進行”。
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