06年4月24日，國家食品藥品監管局發布《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(以下簡稱《規定》)，《規定》自發布之日起施行。我國自強製實施藥品GMP以來，一直把GMP跟蹤檢查作為確保藥品GMP認證成果的主要措施和手段。為了強化監管，2005年開始實行飛行檢查。國家食品藥品監管局實施GMP飛行檢查的主要原因是什麽?飛行檢查有什麽特點?帶著這些問題，記者日前采訪了國家食品藥品監管局藥品安全監管司負責人。
起草背景
據這位負責人介紹，根據《藥品管理法》的規定，藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門製定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。1998年，原國家藥品監管局修訂了我國《藥品生產質量管理規範》，並於1999年正式頒布實施，同時原國家藥品監管局製定了按藥品劑型分別實施藥品GMP的工作計劃。自2004年7月1日起，我國監督實施藥品GMP取得階段性成果，所有藥品製劑和原料藥均在符合GMP條件下組織生產。但是，也有極個別藥品生產企業在通過認證後出現滑坡現象。為保證認證工作質量，進一步鞏固認證成果，近年來，國家食品藥品監管局加大了藥品GMP認證跟蹤檢查力度，督促藥品生產企業按照藥品GMP進行藥品生產。但通常的跟蹤檢查由於事先通知被檢查企業，檢查組很難掌握藥品生產企業的即時生產狀況，特別是針對舉報實施的檢查，由於企業有所準備，給現場檢查核實問題帶來困難。
為適應藥品安全監管新形勢，保證藥品生產質量，提高監管效果，國家食品藥品監管局建立了飛行檢查製度，即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。飛行檢查有利於監管部門掌握藥品生產企業藥品生產的真實狀況，克服藥品GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認證檢查也起到了監督促進作用。
從2005年5月開始，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心陸續對部分涉嫌違規的藥品生產企業實施飛行檢查。截至2006年3月，共對24家藥品生產企業實施了飛行檢查，不符合藥品GMP檢查評定標準而收回《藥品GMP證書》的10家，暫不予頒發證書6家;存在缺陷、責令整改6家。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴明，提高了監管效能，對藥品生產企業產生了震懾作用，促使藥品生產企業始終按照藥品GMP的要求組織生產。
起草過程及主要內容
2005年5月，根據群眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產企業的違規行為進行核查。檢查組在事先不通知企業，不讓企業做任何準備的情況下，對其進行現場檢查。由於檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。
2005年7月，國家食品藥品監管局藥品安全監管司內部製定了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(試行稿)，並在隨後的飛行檢查工作中執行。
2006年初，在總結2005年飛行檢查工作經驗的基礎上，藥品安全監管司委托藥品認證管理中心起草了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(討論稿)。經多方討論研究，聽取意見，最後形成了《規定》。
據這位負責人介紹，《規定》主要分為五個方麵：目的和依據。為適應藥品生產安全監管的新形勢，加大藥品GMP認證跟蹤檢查力度，保證藥品生產質量，根據《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》有關規定，製定《規定》。
檢查性質和範圍。飛行檢查是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式，其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業，如：被舉報的企業、藥品質量公報不合格的藥品生產企業等。此外，國家食品藥品監管局還可以根據監管的需要，將無菌藥品等重點產品生產企業納入飛行檢查範圍。
檢查特點。飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，有五個非常突出的特點。一是行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，隻有該項工作的主管領導和具體負責的同誌掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最後時限才得到通知。二是檢查的突然性。由於飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業事先不可能做任何準備工作，檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。三是接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。四是現場的靈活性。藥品認證管理中心製定檢查預案，主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。五是記錄的即時性。檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
觀察員選派。《規定》中明確規定，觀察員應是被檢查企業所在地省級(或地市級)藥品監督管理部門藥品安全監管工作人員，主要協助檢查組做好後勤保障工作，其他無關人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過程中發現有違反《藥品管理法》的問題，應通過觀察員及時移交當地藥品監督管理部門查處。
處理結果
國家食品藥品監管局根據飛行檢查報告做出最終處理決定，對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，並由省級藥品監管部門按照《藥品管理法》第七十九條的規定依法進行處罰，同時在國家食品藥品監管局網站上予以通報。企業整改完成並提出複查申請後，由原發證機關組織複查，合格的，發還原《藥品GMP證書》。
這位負責人還說，各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門為保證藥品GMP認證質量，也可在轄區內開展飛行檢查工作，具體實施辦法參照《規定》製定。
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