不規範的人員行為對生產的影響，不是一個高大上的題目，看似隻是一些貌似雞毛蒜皮的事兒，但我卻覺著與我們的藥品質量息息相關，而且在我們周圍經常能見到這些“不好”的行為，希望能夠與大家共同探討、共同學習。
每個企業都有人員的行為規範，而藥廠的人員行為的規範性更加重要，因為它與質量息息相關。但是，實際上在藥廠裏，或者說生產區裏卻有很多不規範的行為存在，而這些不規範的行為勢必會對我們的產品質量或者環境帶來影響。
在驗證、風險評估等活動日益“流行”的今天，放眼我們的周圍，可能我們還有很多很小的事情沒有做好。
下麵我就舉幾個常見的例子，看看大家身邊是否發生了這樣的事，之後我們應該想想如何管理才能夠避免這樣的不規範行為的發生。
那麽首先，我對我今天說講的不規範行為定義一下，我所指的不規範行為，是明知道或者應當知道該行為違反了操作規程或者相關文件，而去故意為之的行為。當然了，這裏的不規範行為，應該算是“人員行為偏差”的一種。
舉例：
一、我想要說的第一件事就是上衛生間的問題。生產車間的外圍通常會有衛生間，而個別人從一般生產區進入衛生間不換一般區工作服，不換鞋、甚至不洗手，這種不規範行為對於環境的影響還是很大的。我們應該互相監督，堅決杜絕這樣的行為。
二、有些人在生產區內吃東西，吃口香糖之類的。生產區內不允許吃東西、喝飲料等，這是為了防止黴菌的滋生通常黴菌都是都是在食物中產生的。而黴菌一旦產生，會迅速繁殖，想要徹底殺滅就不容易了。而食物也可能會引來老鼠，這還是很可怕的。
三、有些人會在生產區內吸煙，這也是明令禁止的。藥廠有很多比如乙醇等化學試劑，如果不注意很可能會造成危險。
四、包裝成品入庫時，裝卸工人的操作很多是野蠻的。如果是片劑等固體製劑還好，要是針劑的話隻能自求多福了，很可能剛到市場就被投訴破損。
五、在藥品或者小盒、說明書的銷毀過程中，需要將藥品標簽破壞，藥品砸碎並深埋，小盒、說明書要撕毀，而有些為了省事，直接扔到垃圾箱，這是對企業不負責任的表現。
這些是幾個在一般區發生的不規範行為，下麵說一下在潔淨區的不規範行為，這個是與我們的藥品質量息息相關的：
一、操作工在潔淨區內沒有按時消毒雙手。潔淨區內我們一般規定每15分鍾消毒雙手一次，但很多時候員工的自覺性不強。人是潔淨區最大的汙染源，所以按時消毒是保證環境的一個重要措施。
二、固體製劑製軟材時，為了省時間，沒有按照“等量遞增法”和“打底套色法”操作，而是隨意加入，最終導致含量不均勻。針劑配製時也是一樣，按規程應該攪拌30min，可能有的隻攪拌了10min就進入了下個工序，最終導致含量不均勻。整批產品報廢。
三、液體製劑在調節pH值時，都是要求少量多次加入酸或者堿，而有的為了省時間，一次加入，這樣不僅可能調過限度，也可能因為局部pH變化過快過大，導致成分變化或者內環境破壞，會對產品造成很大影響。我還聽說過口服液調值時用舀子加氫氧化鈉的，然後不用pH計，看顏色判定pH，直接送樣。這種人才現在的老板應該是不敢用的。
四、無菌製劑灌封或者灌裝過程中，由於維修設備等原因，人為破壞灌裝內環境，對產品質量造成影響。通常此情況下，應該啟動偏差程序，將受到汙染的藥品挑出，並采取其他一係列措施後才能繼續生產。但操作人員可能會在沒人監督的情況下偷偷的繼續生產，對產品質量全然不顧。這種沒有質量意識的人員應該調離該崗位。
五、物料平衡的問題，為了平衡而平衡。物料平衡不僅僅是記錄中的一個數據，它可以反應很多問題，如果產出的成品過低，可能是消耗過多，如果成品超出理論量，那是有嚴重問題的，可能單個裝量或者重量低、或者稱量有問題、或者水多了等等。
在無菌區的工作行為規範
l 必需人員方可進入無菌區
l 不快速移動
l 避免不必要的移動
l 避免從層流區附近走過，至少離開1米
l 所有掉在地麵上的物品均應認為已被汙染
l 接觸物品前應對手套消毒
l 不要觸摸口罩
l 揉鼻子
l 去更衣室
l 揉鼻子
l 更換手套和口罩
在潔淨區工作行為規範
l 不要坐著
l 不要靠住肘部
l 不要在層流下麵的工作台上休息
l 休息時，站著
l 手臂順著身體下垂
l 不要把雙手放在臀部
l 休息時，坐著
l 雙手放在膝蓋上
l 不要交叉雙手或雙腳
l 必要時才講話
l 不要通過氣鎖講話
l 使用電話
正確的行為：
l 搬運物料時，總是將手放在其底部；
l 搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少汙染；
l 總是戴上口罩以減少來自口腔的汙染；
l 機械和設備的維修保養必須有規律地進行；
l 潔淨室和潔淨室內物品的清潔是很重要的；
l 操作人員必須始終保持其工作區清潔和整齊。
良好的行為很關鍵，記住：
l 穿著正確；
l 移動正確；
l 行動正確；
l 工作正確
不正確的行為：
l 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；
l 不要因為沒有手套的手接觸表麵和物料而引起交叉汙染；
l 不要在潔淨室內脫去潔淨室工作服；
l 不要用手指擦頭發或身體其他部位；
l 不要在患感冒或其他疾病期間進潔淨室工作；
l 不要在潔淨室吃、喝、抽煙或讀報等；
l 不要在潔淨室內戴首飾和手表；
l 不要在潔淨室使用錯誤的擦布或清潔物料；
l 不要在潔淨室快速地走、移動、轉身；
l 不要從前麵走進操作者並隔著工作台講話；
l 不要靠在工作台、產品或其他物料上；
l 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
l 不要搬運物料的頂部；
l 不要在工作台上滑動物品；
l 不要再使用掉在地上的工具和物品。
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