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純化水及注射用水標準(2015版藥典)



錄入時間:2015-11-13 15:17:27 來源:青島betway必威西汉姆联生物

2015年版藥店的純化水、注射用水[微生物限度]檢查方法在參考歐、美藥典製藥用水微生物檢查要求的基礎上,由浙江所立課題考察、比對,在所用培養基和方法上將有較大的修訂。

不同藥典關於純化水的微生物檢測方法和質量標準

 

 

修訂原因:

營養瓊脂等培養基可能隻檢出了水樣細菌總數中很少的一部分,其他未檢出的細菌根本就不能在檢測環境中生長,或者生長相對緩慢,在設定時間內不能形成可見菌落。

1、細菌存活但不能被檢出

2、陪演技的選擇性

3、培養方法的固有缺陷

4、細菌的亞致死受損與再生長

提高一樣菌計數結果的途徑:

     1、直接計數法

     1.1掃描電鏡觀察計數法

     1.2熒光顯微鏡觀察計數

     2、改進接種方法

     2.1均勻塗布接種

     2.2薄膜過濾法

     2.3調整培養溫度和時間(生物製品兩種溫度培養)

     2.4選用替代培養基

 

所用培養基及其成分:

 

    由於R2A培養基能促進受損細菌的恢複性再生長,其在20℃下培養7d或得的最高菌落數總是高於營養瓊脂和m-SPCR2A均勻塗布計數結果更高

細菌在R2A培養基上的生長速度要慢,形成的菌落要小,在48h內,準確計數困難,因而需要延長培養時間,使菌落生長的足夠大,但不會或少融合生長。

有利於刺激受損細菌和對氯有耐藥性細菌的生長。

純化水【檢查】微生物限度 取本品不少於1ml,按薄膜過濾法處理後,采用R2A瓊脂培養基,30-35℃培養不少於5天,依法檢查(通則1105),每1ml供食品中需氧菌總數不得過100cfu

R2A輕質培養基適用性檢查試驗 按照通則1105中“計數培養基適用性檢查”的胰酪大豆腖瓊脂培養基的適用性檢查方法進行,試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢杆菌。應符合規定。

注射用水【檢查】微生物限度 取本品不少於100ml,按薄膜過濾法處理後,采用R2A瓊脂培養基,30-35攝氏度培養不少於5天,依法檢查(通則1105),每100ml供試品中需氧菌總數不得過10cfu

    

 

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