（一） 無菌的概念
指用物理或化學方法使存在於產品中的所有微生物（包括最耐熱的細菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的機會。（絕對無菌）
（二） 商業無菌的概念
指食品經過滅菌後不得含有致病菌,不得含有有毒物質,在正常運輸和儲存條件下,微生物不得有繁殖能力.(相對無菌)
（三） 無菌灌裝的概念
指產品和包裝材料先分別進行滅菌，然後在無菌的條件下進行灌裝並完成密口，使產品不在受微生物汙染的食品包裝工藝。
（四） 無菌包裝應具備的條件
1 無菌的產品——即產品先進行殺菌使其達到無菌。
2 無菌的包裝材料——如八廠經過滅菌的PET瓶和蓋子。
3 無菌的環境——如八廠的100級淨化間（指在一個立方英尺的空間內含有大於等於0.5um的顆粒數不能超過100個（1ft3=0.028m3）。
（五） 影響無菌的主要因素
1 產品受微生物汙染的程度——決定產品的滅菌效果。
2 滅菌機的滅菌能力——決定產品能否達到無菌要求。
3 工廠的衛生和清潔情況。
4 生產過程中無菌條件的保持。
5 包裝材料表麵受微生物汙染的程度。
6 包裝材料表麵的滅菌效果。
7 灌裝無菌區域的滅菌效果及維持情況
8 操作人員的無菌意識，衛生觀念，作業的謹慎程度和工作責任心。
9 無菌係統的維護及預防性保養。
10 設備運行是否良好。
11 無菌環境與設備的清洗與滅菌頻率。
（六） 無菌控製：
1．產品無菌的控製：
（1）．產品微生物初始汙染量最小化：
（2）. 適當的滅菌條件：
（3）. 防止灌裝產品二次汙染.
2. 包裝材料無菌的控製:
(1). 包裝材料微生物初始汙染量最小化
(2). 適當的滅菌條件:
(3). 防止滅菌後的包裝材料二次汙染:
3. 無菌環境的控製:
(1). 外圍環境的控製:
(2).內部環境(無菌間及微生物隔離層)的控製
(1)．產品微生物初始汙染量最小化：
A．原料：使用微生物汙染較少的原料。
B．配料用水：使用紫外線殺菌後的RO水.
C．未殺菌的的產品：低溫，短時間保存。
D．配製過程減少汙染（人員衛生，環境的維護，工器具衛生，設備的衛生）。
E．設備的定期洗淨，殺菌
（2）. 適當的滅菌條件：
A． 滅菌條件的控製(殺菌公式的選擇).
B. 溫度、流量、時間的保證.
C. 滅菌前減少產品中氣體含量.
（3）. 防止灌裝產品二次汙染.
A 產品滅菌時及滅菌後運輸產品的管道與閥門無泄漏.
B 無菌罐壓力的保證.
C 無菌空氣無汙染（無菌空氣前處理，無菌空氣的過濾）
D 蒸汽屏障溫度的控製.
E 設備的定期清洗與滅菌.
F 包裝材料的滅菌
(1). 包裝材料微生物初始汙染量最小化
A 與PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設備定期清潔與消毒。
B 冷卻PET瓶胚及蓋子的空氣保持幹燥無汙染。
C 包裝PET瓶胚及蓋子的塑料袋、塑料筐、紙箱保持幹燥無汙染、無破損，並且要密封好.
D 生產好的PET瓶胚及蓋子要及時包裝，減少環境對其汙染。
E 環境定時清掃與消毒，並保持幹燥。
F 操作人員個人衛生的保障，手部的定時清洗與消毒，不能用手直接接觸PET瓶胚，瓶及蓋子，使用一次性的消毒手套。
G PET瓶胚及蓋子貯藏環境幹燥且無汙染，貯藏時間不能太長。
H 生產前對PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設備徹底清潔與消毒；生產結束後及時清理未使用完的包裝材料。
I 保持無菌空氣正壓且無汙染（過濾器的定期清潔與更換）。
（2）. 適當的滅菌條件:
A 滅菌劑滅菌條件的選擇(高酸,低酸).
B 溫度、濃度、時間、壓力的控製.
C 噴灑滅菌劑噴嘴的工作情況.
(3). 防止滅菌後的包裝材料二次汙染:
A 衝洗滅菌後的PET瓶及蓋的水保持無菌.
B 幹燥滅菌後瓶蓋的空氣無菌.
C 與滅菌後的PET瓶及蓋接觸的設備無汙染.
D 滅菌後的產品無菌.
E 無菌環境的保持(正壓,無菌空氣的保證).
(1). 外圍環境的控製:
A 保持外圍環境衛生。食品廠的外圍環境無汙染。
B 整個生產車間的環境潔淨度達到十萬級(過濾器定期清潔與更換)。
C 生產車間保持幹燥、衛生，無微生物汙染。
D 生產車間的環境、設備及排水溝定期清潔與消毒。
E 防止清潔衛生所使用工具的汙染.
F 保持進入生產車間的一切物品、工具、人員的衛生.
(2).內部環境(無菌間及微生物隔離層)的控製:
A 保持內部環境的潔淨度(無菌間十萬萬級，微生物隔離層內達到一百級)。
B 維持各區域的的正壓,並保持一定的壓差(灌裝區壓力＞衝瓶區、蓋殺菌區壓力＞瓶殺菌區壓力＞無菌操作間壓力＞外部環境壓力).
C 內部環境定期的COP、SOP、SIP.
D 進入內部環境的人員必須穿一次性無菌服,戴一次性口罩(口罩最好2～4小時更換一次,防止長時間使用造成汙染的滲透)和手套,穿消毒過的水鞋;並可能蓋住身體表麵.
E 過濾器的定期清潔、消毒與更換.
F 人員進出內部環境一定要按要求進行,在內部環境也要按一定的行為規範執行,以利於減少人為汙染.
G 帶入內部環境的一切物品都必須是幹淨的並且消過毒的 。
H 保證無菌間與微生物隔離罩完好密封.
J 防止無菌水、包裝材料、產品帶來的汙染.
K 控製好衝瓶機與灌裝機蒸汽屏障的溫度.
L 保持內部地麵完好幹淨,下水道通常無泄漏.
M 減少進入內部環境的人員.
