無 菌
1.應用已驗證合格的滅菌程序對培養基進行滅菌,還需要每批做無菌性檢查嗎?如何理解“每批”?
答:需要。是指每一個配製批。
2. 新增0.5%葡糖糖肉湯培養基(用於硫酸鏈黴素等抗生素的無菌檢查)此句應如何理解?
答:該培養基並不是新增的。專用於檢驗鏈黴素依賴型細菌。
3. 無菌檢查每片濾膜總衝洗量不能超過1000ml,是否包括稀釋液?
答:不包括。
4. 穩定性考察做無菌檢查項時,留樣量是否同時考慮檢驗損耗和重試數量?若要重試,無菌檢查時限較長,結果是否可信?
答:理論上講需要考慮重試數量。真需要重試時,重試時刻會比穩定性考察規定的時間點略遲,這種時間差是由於無菌檢查法實驗設計造成的,結果當然可信。
5.通常無菌檢查在進行樣品檢驗的同時,除進行沉降菌檢測外,是否一定要同時進行其他項目的采樣?
答:按照2010年版藥典的規定,日常檢驗需對環境進行監控。從環境監控的範圍分析,僅僅隻進行沉降菌監控是不夠的。
6. 在做日常無菌檢查時要求進行環境監控,從哪些方麵監控?
答:主要包括:空氣中的微生物、表麵微生物(包括人體、物品、儀器設備、耗材等)和消毒劑中的微生物。
7.在新版的藥典中提出了陽性對照管需生長良好是判斷結果的前提,著重強調了陽性對照試驗。陽性對照是每批培養基做一個,還是每次實驗做一個?藥典方法上說每批無菌檢查都要做陽性對照,但我在好多資料上看到隻要是同品種、不同批次,在同一天做的就可以隻做一批的陽性對照,但這到底可行嗎?
答:無菌檢查中的陽性對照應該是每一批樣品都要進行的。
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