1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查?
答:根據包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合並後,取一部分,接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合並後,薄膜過濾,然後按規定的方法檢驗。
2. 抗真菌藥品的微生物限度檢查法
答:這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。
3. 為什麽在日常樣品檢測中還需要做陽性對照(國外不需要)?
答:為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
4. 對於同一個品種,藥典為什麽不規定統一的檢測方法?
答:本版藥典進行過這樣的嚐試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由於檢測方法還沒有經過必要的複核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。
5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時,是否指在厭氧培養箱中?
答:需要在厭氧培養裝置中進行培養,未必一定是厭氧培養箱。
6. 控製菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控製菌,如何處理?
答:在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。
7.常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時,是否一定要進行活蟎檢查並在原始記錄與報告書中體現?
答:需要進行檢查。可以在原始記錄中體現,報告書上可以不出現,除非當發現有活蟎檢出。
8. 藥包材微生物限度檢查規定了合格質量水平,通常產量下取樣8個,要求8個瓶子均符合規定,如何進行?
答:每個瓶子分別進行實驗。
9. 大腸埃希菌具體操作規程?
答:參見中國藥品檢驗標準操作規程。
10. 動物組織及動物類原藥材的提取物入藥,是否需要檢沙門菌?
答:需要進行沙門菌檢查。
11. 關於中國藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義,望能舉例說明。
答:不清楚所指的存在疑義是指哪方麵。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂,目前的規定應該比05版更為清晰、明確。
12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定?
答:10g(ml)用於樣品計數檢驗和其他控製菌檢查,10g(ml)用於沙門菌檢查,10g(ml)用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品,檢驗用量應為30g(ml)。
13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?
答:完全可以。可以采用厭氧培養盒(罐)。
14. 如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?
答:每個規格均需進行陽性對照。
15. 細菌數為100g/g的,樣品稀釋級隻做1:10,1:100的倍數就可以了嗎?
答:可以。
16. 培養時間3天,5天,可理解為72小時,120小時嗎?
答:可以。這樣更為嚴謹。
17.中國藥品檢驗標準操作規範“已做驗證試驗的供試品,在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解?
答:該標準操作規範中在無菌檢查法中規定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”,表明不論是否進行了方法驗證,在產品的每一次檢驗過程中,還必須進行陽性對照。在控製菌檢查的大腸埃希菌項下,指出“已做驗證試驗的供試品,在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控製菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定,“進行供試品控製菌檢查時,應做陽性對照試驗。”產品檢驗中應以藥典規定為準。
18. 無菌檢查和微生物限度檢查中,產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液?
答:可以。
19. 製劑通則中,沒有微生物檢查項目的,是否可不進行微生物項目檢測?
答:可以。主要是二部製劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,黴菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,黴菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養。
答:應按照供試品檢驗時的條件,即細菌3天,黴菌和酵母菌5天。
21. 測定純化水微生物限度時,每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完後需不需要衝洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾,每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位?
答:過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標準。一般可不稀釋。不需要衝洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
22. 2010藥典中關於純化水的微生物限度是:細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個,黴菌及酵母菌總數不得過100個,還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話,那細菌總數限度是多少?黴菌及酵母菌總數限度又是多少?
答:是總數不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。
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