實驗室應製定並實施特定程序管理和使用標準培養物。
實驗室應通過標準培養物來驗收培養基(包括試劑盒)、驗證方法和評估實驗操作。實驗室可使用來自認可的國內或國外菌種收藏機構的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的商業派生菌株,確定試劑盒的性能和驗證方法,並證實其可追溯性(見SN/T 1538.2)。
將標準菌株傳代培養一次,製得標準儲備菌株,應同時進行確認試驗(純度和生化檢查)。建議使用深度冰凍或凍幹的方法製備標準儲備菌株。標準儲備菌株經繼代培養獲得日常微生物檢測所需要的工作菌株(見附錄A)。一旦標準儲備菌株被解凍,最好不要重新冷凍和再次使用。
所有標準培養物從儲備菌株傳代培養次數不得超過5次,除非標準方法中要求並規定或實驗室能夠提供文件化證據證明其相關特性沒有改變。
工作菌株不可代替標準菌株。標準菌株的商業派生菌株僅可用作工作菌株。
標準菌株如已老化、退化或變異、汙染等,經確認試驗不符合的或該菌種已無使用需要的,應及時銷毀。
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