《無菌醫療器械生產管理規範》（YY0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔淨室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的汙染進行控製，要求其潔淨室（區）的建築結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域汙染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控製環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔淨室（區）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔淨室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道並進行淨化處理。 然而，無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔淨度的控製還不僅限於塵埃，鑒於產品的特殊作用，在生產環境中除了對塵埃要加以限製外，還必須對活性微生物做出必要的控製規定。因為它們對產品的汙染要比塵埃更甚，不加以控製則對人體造成危害的更為嚴重。由於微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控製尤為重要，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，潔淨室（區）必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控製。對塵埃、微生物汙染的控製，從潔淨技術要求的角度而言，有四個原則：
一是對進入潔淨室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；
二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收並被排出室外；
三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；
四是防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限製其擴散。
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