1.采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。
2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低於萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低於10萬級。與人體損傷表麵和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低於30萬級。
與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，不低於30萬級。對於有要求或無菌操作技術加工的，在萬級下的局部100級潔淨室（區）內。潔淨工作服清洗、幹燥和穿潔淨工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在萬級潔淨室（區）內。
醫療器械法規規定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌製品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應使用單獨的空氣淨化係統，與相鄰區域應保持負壓，排出的空氣不應循環使用；陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，並符合防護規定；生產激素類試劑組分的潔淨環境應當采用獨立的專用的空氣淨化係統，且淨化空氣不得循環使用；強毒微生物操作區、芽胞菌製品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣淨化係統，排出的空氣不得循環使用。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、幹化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、幹燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，現場核實，至少應在10萬級潔淨環境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部100級潔淨環境下進行。
無菌實驗室原則上應設3間萬級下的局部100級潔淨室（區），用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔淨生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風係統和專用的人流物流通道及實驗準備區等。陽性對照室應配備百級潔淨工作台；如陽性對照室處於非受控環境，應提供驗證資料，並配備生物安全櫃。
企業可在啟用的潔淨室（區）入口處張貼潔淨室（區）平麵圖，標識潔淨室（區）布局、環境控製級別以及人流物流走向等。
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