《潔淨廠房設計規範》（GB50073-2001）標準對潔淨室（區）的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下潔淨室（區）狀態一般分為空態、靜態和動態三種：
空態：已經建造完成並可以投入使用的潔淨室（區）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操作的設備。
靜態：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔淨室（區），但是設施內沒有操作人員。
動態：處於正常使用的潔淨室（區），服務功能完善，有設備和人員從事正常的生產工作。
潔淨室（區）建設完工後應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無菌醫療器械生產潔淨室（區）的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬於安裝確認，性能確認是作最後的判斷。在生產環境驗證中性能確認是對淨化係統是否能達到規定的潔淨級別做出判斷；醫療器械工業潔淨室（區）的潔淨度主要包括塵埃和微生物兩個方麵，因此潔淨度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。
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