醫療器械生產潔淨室（區）與其他工業潔淨室（區）有所不同，應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控製要求來確定潔淨室（區）的消毒方法，特別是在無菌操作生產過程中，不僅要控製空氣中的懸浮狀態粒子，還要控製活性微生物數，即提供所謂的“無菌操作”環境，當然“無菌”隻是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。
在醫療器械實際生產過程中，因潔淨室（區）的地麵、牆麵、頂棚、機器、人體衣服表麵等都可能有活性微生物粒子存在，當溫濕度適宜時，細菌即在這些表麵進行繁殖，並不停的被氣流吹散到室內。另外由於機器的運行、人員的進出，建築物的表麵均會產生塵粒，從而滋生細菌並極易被再吹落，特別是人員的汙染幾乎是唯一的細菌來源，因此要定期的對潔淨室（區）進行消毒滅菌。潔淨室（區）的室內建築材料、潔淨工作服的洗滌、晾幹、包裝等必須在相應地潔淨環境中進行。無菌操作工作衣要經過高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器等其他物資進入潔淨室（區）應進行嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。
常見的表麵消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環氧乙烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是驅除微生物汙染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的徹底性，因此生產企業必須製定消毒滅菌規程，並要定期對其效果進行驗證。
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