水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程和藥物製劑的製備。
本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。
藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的原水通常為飲用水。製藥用水的製備從係統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。其他適宜的方法製備的製藥用水。不含任何附加劑,其質量應符合純化水項下的規定。純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水; 可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑;非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋。純化水有多種製備方法,應嚴格監測各生產環節,防止微生物汙染。注射用水 為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
為保證注射用水的質量,應減少原水中的細菌內毒素, 監控蒸餾法製備注射用水的各生產環節,並防止微生物的汙染。應定期清洗與消毒注射用水係統。注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證確保水質符合質量要求,例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環或4℃以下的狀態下存放。滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝製備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。滅菌注射用水灌裝規格應與臨床需要相適應,避免大規格、多次使用造成的汙染。
製水係統應經過驗證,並建立日常監控、檢測和報告製度,有完善的原始記錄備查。製藥用水係統應定期進行清洗與消毒,消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。飲用水 為天然水經淨化處理所得的水,其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。飲用水可作為藥材淨製時的漂洗、製藥用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為飲片的提取溶劑。純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法
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