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2015中國藥典標準部分修訂內容



錄入時間:2014-8-26 11:43:09 來源:betway必威西汉姆联生物

參考歐美日藥典標準

<1>修訂菌數標準表達方式:

指數形式10ncfu,最大可接受限度值遵守2倍規則:

101cfu:  可接受的最大菌數為 20;

102cfu:  可接受的最大菌數為 200;

103cfu:  可接受的最大菌數為 2000:依此類推。

<2>檢查指標:

需氧菌總數:TAMC(替代細菌數)----胰酪大豆腖瓊脂培養基

耐膽鹽的格蘭陰性菌(替代大腸菌群)

<3>檢查製劑分類:

齒齦、皮膚製劑

原輔料、中藥提取物、中藥飲片的控製

呼吸道製劑耐膽鹽格蘭陰性菌的控製

 


 

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