微生物限度檢查法係指非規定滅菌製劑及其原、輔料受到微生物汙染程度的一種檢
查方法。包括染菌量及控製菌的檢查。
供試品應隨機抽樣。如遇有異常或可疑的樣品，須選取有疑義的樣品。一般抽樣量
為檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3倍量。供試品在檢驗前不得開啟，在檢查前及
檢查中應防止供試品汙染菌受損、致死或繁殖。凡能從藥品、瓶口（外蓋內側及瓶口周
圍）外觀看出發黴、變質的藥品，可直接判為不合格，無需再抽樣檢查。
檢查的全部過程均應嚴格遵守無菌操作，嚴防再汙染。
除另有規定外，本檢查法中細菌培養溫度為30～35℃，黴菌、酵母菌培養溫度為25
℃～28℃，控製菌培養溫度為36±1℃ 。
細菌、黴菌（酵母菌）計數和控製菌檢查，均應作對照試驗。
檢驗結果的報告以1g、1ml或10cm<2>為單位。
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