高等級病原微生物實驗室建設審查辦法

高等級病原微生物實驗室建設審查辦法

第一章 總則

　　第一條 為規範三級、四級病原微生物實驗室（以下簡稱高等級病原微生物實驗室）建設審查,根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院第424號令）的有關規定，製定本辦法。

　　第二條 新建、改建、擴建高等級病原微生物實驗室或者生產、進口移動式高等級病原微生物實驗室（以下簡稱建設實驗室）應當報科學技術部審查同意。

第二章 申請

　　第三條 向科學技術部申請建設實驗室，應當符合下列條件：

　　（一）已納入國家生物安全實驗室體係規劃；

　　（二）對於開展相關實驗活動確屬必要；

　　（三）具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎；

　　（四）具有規範的運行管理製度；

　　（五）具有相應的設施設備和專業人才隊伍；

　　（六）法律法規規定的其他條件。

　　第四條 申請單位應當經其所在地的省級人民政府或按照業務隸屬關係經國務院有關部門（以下簡稱申請單位主管部門）向科學技術部提交《高等級病原微生物實驗室建設審查申請書》（格式見附件）。

　　第五條 申請單位主管部門收到申請資料後，應當在5個工作日內完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規定形式的，應當在5個工作日內通知申請單位補正；申請材料齊全並符合規定形式的，申請單位主管部門應當在10個工作日內將全部申請材料報科學技術部。

第三章 審查

　　第六條 科學技術部設立高等級病原微生物實驗室生物安全審查委員會（以下簡稱委員會）。委員會由從事實驗室管理及相關領域科研工作的專家組成，任期5年。

　　委員會的主要職責是：根據科學技術部委托對有關實驗室建設申請進行審查並提出審查建議；根據實際需求，提出建設實驗室審查方式建議；對高等級病原微生物實驗室發展提供谘詢意見。

　　第七條 科學技術部將從委員會中抽取專家組成專家組對受理的申請進行審查。專家組一般不少於9人。

　　第八條 科學技術部將組織專家組采取會議或現場審查的方式進行審查。基本程序包括：

　　（一） 資料審核；

　　（二） 申請單位陳述；

　　（三） 專家提問；

　　（四） 專家組討論形成審查建議。

　　第九條 專家組成員應遵守誠信和回避製度，客觀、公正地開展工作。

　　第十條 科學技術部根據專家組審查建議，經部務會研究形成審查意見。

　　第十一條 科學技術部自收到申請單位主管部門報來的申請材料之日起10個工作日內作出審查意見，以書麵形式送達申請單位主管部門。審查結論分為同意或不同意兩種。在10個工作日內不能作出審查意見的，經科學技術部負責人批準可以延長10個工作日。

　　專家評審時間不計入前款規定的期限內。

　　第十二條 申請單位對科學技術部審查意見有異議的，可自收到通知之日起15個工作日內經其主管部門以書麵形式向科學技術部申請複核。

　　對於理由充分的複核申請，科學技術部將組織專家進行複核審查。

　　第十三條 實驗室建設申請單位在實驗室建設審查過程中存在弄虛作假等行為的，科學技術部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審查意見，書麵通知其主管部門，並根據情節輕重決定在1－3年內不再受理其申請。

第四章 附則

　　第十四條 實驗室建設申請與審查過程中涉及國家秘密的，應嚴格按照有關保密規定執行。

　　第十五條 實驗室建設申請與審查工作不收取任何費用。

　　第十六條 本辦法自2011年 8月1 日起施行。

　　第十七條 本辦法由科學技術部負責解釋。

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