中國藥典1995年版收載了細菌內毒素檢查法，廣大藥學工作者積極探索該方法用於藥典未收載品種實行的可行性。現將有關資料綜述如下，為推廣和完善細菌內毒素檢查法提供參考。
1 藥品種類
試驗品種以大輸液及抗生素占大多數，生化藥品、中草藥製劑等很少，可能與這些藥品成分複雜，幹擾因素多有關。
2 試驗方法
以凝膠法占絕大多數，主要原因是凝膠法為藥典收載，方法成熟，操作簡便，而其它方法由於多種限製，尚未普及應用。
2.1 供試品陽性對照 黃清泉〔1〕認為應增加供試品陽性對照，即在0.1 ml鱟試劑中加入用供試品溶液製成的2λ標準內毒素溶液。最終結果陰性對照呈陰性，陽性對照和供試品陽性對照均呈陽性，試驗結果方有效。設陽性對照是證明在試驗條件下所用鱟試劑的靈敏度符合規定；設陰性對照證明所用檢查用水中檢不出內毒素；設供試品陽性對照則是證明試驗條件下供試品溶液不存在抑製因素。
2.2 試驗重現性差 同一品種不同實驗者所得結果不一致。如
2.3 檢品供試液pH值 高國政〔8〕用動態濁度法研究pH值對細菌內毒素測定的影響，比較TAL(東方鱟試劑)和LAL(美洲鱟試劑)的不同。結果顯示兩種鱟試劑回收曲線都呈現三個反應高峰，分別為pH5.20，pH7.83/pH6.23和pH10.55。樣品pH值6～8，實驗結果穩定；pH值≤3或≥12，試驗受到抑製。使用TAL，檢品pH預調在6.5～7.5，使用LAL，檢品pH應預調在6.2±0.1或6.7～7.8。
2.4 直接稀釋法〔9〕 根據稀釋倍數計算出每支樣管需要加入藥品原液及溶解用水的體積(兩者之和為0.2 ml)，準確吸取混合，不必另外稀釋檢品，可以減少中間汙染環節，操作亦簡便易行。
2.5 藥品生產過程質控標準 侯慶源〔10〕抽取出現散在熱原反應的生理鹽水，用細菌內毒素檢查法定量考察，發現內毒素濃度大於0.5 EU/ml(不合格)者占62.5%，而且樣本之間有明顯差異，提示可能與輸液瓶清除熱原效果差異及散在汙染因素有關。
作者：徐紅琳，嶽喜同
作者單位：山東省濟寧市第一人民醫院
參考文獻
1 黃清泉，夏振民.淺談細菌內毒素檢查法中的供試品陽性對照.藥物分析雜誌，1998，18(5)：353
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7 侯慶源，胡冠時.鱟試驗係統工程化.中國醫院藥學雜誌，1997，17(1)：27
8 高國政，顏錦.pH值影響細菌內毒素測定的實驗室研究.中國藥學雜誌，1998，33(3)：163
9 孫淑清，劉玉華.鱟法測熱原供試品的直接稀釋法.中國醫院藥學雜誌，1995，15(2)：92
10 侯慶源，趙雁鴻.對生理鹽水的內毒素定量分析考察.中國醫院藥學雜誌，1997，17(9)：410
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