國際生物安全立法的進展及焦點問題
【論文來源】《農村生態環境》【論文作者】劉標/薛達元
【內容提要】生物技術的安全性（生物安全）問題已經引起了國際社會的嚴重關注，不同國家的生物安全能力的巨大差異，使他們對國際生物安全立法的內容和形式等問題產生了很大的分歧，爭論的焦點集中在提前知情同意、風險評估和風險管理、資料交換等問題上；本文就上述問題進行了闡述和分析，並指出了國際生物安全立法的發展趨勢。
【正 文】
1 前言
1973年，美國的柯恩（Cohen）和博耶（Boyer ）等首創了重組DNA（recombinant DNA,rDNA）技術，開辟了分子生物學向工程化、實用化發展的新領域。時至今日，以基因工程、單克隆抗體、新的細胞和組織培養技術為代表的現代生物技術在工業、農業、醫藥衛生、環境保護等方麵使生物資源為人類福利作出了巨大貢獻；而且生物技術產品的應用更加廣泛，生物技術的發展速度成倍增加。然而與其他科學技術不同的是，生物技術直接以包括人體在內的生物體或生物物質為操作對象，rDNA技術更是深入到了生物體的遺傳本質，這就使人們在享受生物技術的巨大惠益的同時，不能不對這些技術的負麵影響產生疑問、擔心甚至恐懼。隨著克隆羊的誕生（注：Willmut I, Schnieke AE, McWhir J, etal. Viable offs pring derived from fetal and adult mammaliancells. Nature, 1997. 385:810—813），生物技術的負麵影響進一步深入到“克隆人”（注： David Shapiro . Cloning , dignity andethical reasoning. Nature, 1997. 388:511）等人類的倫理與道德問題上，引起了世界各國人民的不安和焦慮，這就要求對生物技術的風險進行評估和管理。
2 生物安全立法的國際進展
就在rDNA技術誕生後不久的1975年，美國的一些分子生物學家在加利福尼亞的Asilomar會議上指出rDNA技術可能將對環境和人類產生巨大風險或危險（注：Berg P, Baltimore D, Brenner S, et al.Asilomarconference on recombinant DNA molecules. Science,188:991—994）。從此， 生物技術的安全性問題引起了某些國家人民的關注；1976年，美國聯邦政府授權國立衛生研究院（NIH ）製定了世界上第一個實驗室基因工程法
規——《重組DNA分子實驗準則》。 此後，有20多個國家相繼頒布了各自的此類法規或準則。與此同時，國際上也開展了對生物安全的協商和談判。《21世紀議程》的第16章“對生物技術的無害環境管理”提出：“如果謹慎地發展和應用生物技術，就能從生物技術中獲得最大惠益”，並建議對生物技術進行風險評估和風險管理，以確保安全地開發、應用、交流和轉讓生物技術。在1992年聯合國環發大會通過的《生物多樣性公約》（以下簡稱《公約》）也將生物安全列為重點內容，在其第8條和第19條的3和4 款也論及了生物技術的安全性問題（注：Lyle Glowka, France Buihenne-Guilmin, Hugh Synge et al.A guideto the convention on biological diversity.見：中華人民共和國瀕危物種科學委員會、中國科學院生物多樣性委員會譯．北京：科學出版社，1997）。1994年11月，在巴哈馬召開的《公約》第一次締約國大會（COP ）將是否製定對各締約國有法律約束力的《生物安全議定書》（以下簡稱《議定書》作為大會的主要議題之一。1995年11月在印度尼西亞雅加達召開的《公約》第二次締約國大會通過了Ⅱ／5 號決議，決定製定《議定書》，並根據其Ⅱ／2 號決議設立了製定《議定書》的不限成員名額的特設工作組。該特設工作組於1996年7 月在丹麥奧爾胡斯、1997年5月和10月在加拿大蒙特利爾共召開了三次會議， 形成了《議定書》的框架備選案文。
3 國際生物安全立法過程中的焦點問題
由於不同國家的生物技術水平和保護自身生物安全的能力有很大差距，所以他們對目前國際生物安全法規的內容、形式和措辭等有很大的分歧，所發生的爭論集中在以下幾個方麵。
3.1 提前知情同意
提前知情同意是指改性活生物體（Living Modified Organisms, LMOs）或其產品在越境轉移時，出口方把待轉移的LMOs或其產品的相關情況在越境轉移之前通報進口方，並獲得進口方同意進口的答複。
發達國家主要是LMOs或其產品的出口方，所以他們認為，AIA （提前知情同意）程序不應妨礙國際貿易，進口方和出口方皆可首先發出通報，一般的出口商即可發出通報，且不一定必須經過國家主管當局；對通報的答複應加以嚴格的時間限定，在限定時間內不予答複作默示同意處理，且AIA程序不應排除國家間在雙邊協議中另作規定。 而發展中國家是LMOs或其產品的進口方，他們保障自身生物安全的能力不足，擔心發達國家無節製地轉移和使用LMOs或其產品可能危害其國家的環境和人身安全，主張嚴格管製生物技術產品的跨國界轉移，堅持由出口方通過國家主管當局渠道首先發出通報，並反對“默示同意”和國家間通過雙邊協議對程序另作規定
3.2 風險評估和風險管理
風險評估是指估計會造成何種傷害、產生損害的可能性和預期損害程度的措施。風險管理則指用於確保生物體的生產和處理安全無虞的措施（注：UNEP, 1996, International Technical Guidelines forSafety in Biotechnology, Nairobi, Kenya）。
由於發展中國家的風險評估和風險管理能力很低，所以他們認為國際生物安全法規應定出LMOs或其產品風險評估和風險管理的最低標準／最低保護規定， 且風險評估是AIA 程序的基礎；風險評估的標準包括LMOs或其產品對接受國環境、生物多樣性的保護和持久使用、社會—經濟及倫理因素以及對農業和人類及動物健康造成的風險；風險評估及其財務職責應由出口方的國家主管當局承擔，之後由進口方負責分析評估結果，最後的決定由進口方的國家主管當局作出；各國所采用的風險評估和風險管理程序不應成為國際生物安全法規所涉LMOs越境轉移的法律依據，各國享有決定各自風險評估和風險管理措施的主權權利；發達國家應在資金和技術上幫助發展中國家進行生物安全的能力建設。而發達國家已經有了較為完善的風險評估和風險管理規章，他們所麵臨的風險較之發展中國家要小得多，他們更關心的是生物技術的巨大利益，所以他們認為風險評估和風險管理不是國際生物安生法規的必要組成部分，風險評估的首要職責應由進口方代表進口方進行，國際生物安全法規中應規定具有法律效力的風險評估標準。
3.3 與LMOs的安全性有關的資料交換
發達國家認為資料交換是技術轉讓的一部分，國際生物安全法規中應有保護機密性數據和知識產權的條款。發展中國家認為資料交換是作出AIA決定的重要基礎之一。各締約國有義務交流資料， 不得以保護機密性數據為理由而阻止資料交換；同時，國際生物安全法規中關於機密性的規定不應過泛過濫；應通過國家主管當局／聯絡點提供資料，並對所提供資料的準確性負責。
3.4 LMOs所引起的社會—經濟問題
社會經濟因素包括LMOs或其產品：
（1）對生物多樣性和特定農業及資源利用係統的威脅。 農民更願意種植具有優良性狀的轉基因作物而忽視或拋棄傳統作物和天然的生物品種資源，這可能導致傳統的和天然的作物品種資源庫的丟失或減少，基因基礎變窄。單種栽培或類似的生態係統取代多生物棲息地，直接導致生物棲息地的毀壞和生物多樣性的喪失；
（2）對生態係統的影響。LMOs或其產品可能向非控製區擴散，對非靶生物及其環境造成威脅；LMOs或其產品對生態係統的長期和積累影響目前尚無法估量，其在自然條件下的進化演變方向更是難以確定的。
（3）使傳統的農民和農產品受排斥，其經濟福利、謀生手段、 就業機會、市場機會受影響。如歐美一些國家在奶牛業飼養中使用生長激素基因工程，加劇了牛奶和奶製品生產過剩的局麵，使大批小牧場主破產和牧場工人失業。
（4）違反社區的社會、文化、倫理和宗教價值觀。 如基因診斷的保密性、人體材料的商品化、人體材料及遺傳物質的法律地位、試管嬰兒、用於人工受精的“精子銀行”及“卵子庫”的建立等問題。
某些發達國家認為，雖然社會經濟因素和現代生物技術的影響是令人關注的重要問題，但是這些問題太複雜，目前尚需進行大量深入的研究，國際生物安全法規中列入此議題為時尚早，而應由另外一個論壇來單獨探討。而一些發展中國家則認為社會經濟因素和現代生物技術的影響對於各國都很重要，尤其對擁有豐富的生物多樣性遺傳資源的發展中國家更是如此，他們堅持認為國際生物安全法規中應列入社會經濟問題。
3.5 責任和賠償
由於LMOs 或其產品的活動範圍沒有政治邊界， 在一個國家釋放的LMOs可能影響到另一個（些）國家；再者，LMOs能代代相傳，難以保證目前沒有顯示出不利影響的LMOs在將來不會產生不利影響；另外，責任和賠償還涉及到產品質量、非法轉運、沒有遵守國際生物安全法規相關安全規定而引起的其他一係列問題。
一些發達國家反複強調責任與賠償問題過於複雜，可以從涉及責任與賠償的相關國際法中尋找證據，不必在國際生物安全法規中涉及此問題。而某些發展中國家認為，確定責任與賠償是實施國際生物安全法規的前提之一，責任是合法性的基礎，若不明確規定賠償，則這些國際生物安全法規的合法性受到損害。發展中國家認為應參考《巴塞爾公約》的相關規定來處理責任與賠償問題，甚至提出國際生物安全法規中應設立必要機製來解決相關問題，但他們也拿不出如何納入這些規定的最佳方案。
3.6 非締約國貿易
隨著生物技術的加速發展和貿易全球化程度的日益提高，LMOs或其產品的越境轉移活動也日益增多，非締約國貿易將日益成為重要的議題之一。非締約國貿易問題包括：
（1）是否允許與非締約國進行貿易往來？ 有些國家目前還不是《公約》的締約國，他們認為非締約國可能掌握締約國希望得到的技術及LMOs，如能采取措施確保安全，就不應阻止與非締約國的貿易，締約國可與非締約國締結雙邊或區域性協定來處理貿易問題。
（2）非締約國是否應受《議定書》的約束？ 很多國家認為非締約國在與締約國進行相關貿易時必須遵守《議定書》所有的安全條款，非締約國與締約國締結的協定必須與《議定書》保持一致，否則應禁止與非締約國貿易。而有些非締約國認為《議定書》可列有涉及非締約國的規定，但規定應保持靈活性，不應過分限製，以免對國際貿易造成不必要的障礙和對之構成武斷的或不合理的歧視或變相的限製。
3.7 非歧視
發達國家認為應以平等的方式審評所有的LMOs或其產品，不得對某LMOs或其產品采取比國內生產的或從其他締約國進口的同樣的LMOs或其產品更加嚴厲的限製。發展中國家認為這屬於接受國的國家主權，並屬於該國家主管當局的特權。
各國圍繞國際生物安全立法所爭論的問題還有很多，但焦點是提前知情同意和風險評估、風險管理及資料交換。從上述爭論中可以看出，一些發達國家關心的是這些法規的約束範圍不要太寬，且不應約束得太嚴格，以免其妨礙他們從生物技術中獲得巨大的經濟利益。而某些發展中國家由於自身生物安全能力較弱，強調應謹慎地處理LMOs或其產品的安全性問題；他們還認為發達國家是造成風險的罪魁禍首，希望這些法規涉及這些國家應負的義務和社會經濟問題等。
4 結論及展望
不管一個國家的生物技術處於什麽水平，生物安全問題都是不可回避的。在關係到國家的自身安全和利益的問題上，各國在短時間內難以達成一致；但是對生物安全進行國際立法是大勢所趨，各國都應在保護自身安全和利益的同時，適當地作出讓步和妥協，這樣才能完成生物安全的國際立法。關於生物技術的風險，目前確實還有很多問題沒有搞清楚，有待於繼續研究。隨著生物技術的飛速發展和人們對生物安全認識的深入以及風險評估和風險管理能力的增強，現存的國際生物安全法規也應作出相應的修訂。
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