實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明（節選）

    微生物檢測是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗室的認可領域之一，該領域涉及醫藥、衛生、動物植物檢疫、環境科學等學科。

    本文件是CNAS根據微生物檢測的特性而對CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。因此，本文件采用針對CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的具體條款提出應用說明的編排方式，故章節號是不連續的。

本文件需與CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。

 

4.1.3在本實驗室固定設施以外場所，如在他處實驗室、流動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當的技術控製和有效監督下進行。需要時則應在各站點設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。

 

5.2.1實驗室使用人員時，應考慮以下條件：

a) 有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

b) 實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。

5.3.1對實驗室設施的要求以能獲得可靠的生物檢測結果為重要依據。實驗室總體布局和各部位的安排應減少潛在的對樣本的汙染和對人員的危害。

5.3.2對需要在無菌條件下工作的區域，應予以明確標識，並能有效地控製、監測和記錄。

5.3.5實驗室應有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設施和製度。

5.5.2實驗室對需要使用的無菌工器具和器皿應能正確實施滅菌措施，無菌工器具和器皿應有明顯標識以與非無菌工器具和器皿加以區別。

5.6.2.2.1 實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準菌種或參照標本。並且：

    1)標準菌種或標本必須從認可的菌種或標本收集途徑獲得。實驗室必須建立和保存其所有菌種、標本的收集、貯藏、保存、確認試驗的記錄。

    2)實驗室應有文件化的程序管理參照菌種（從原始菌種到日常工作用菌）。該程序應包括：

    a)參照菌種必須定期轉種傳代，並做確認試驗，包括存活度、純度、實驗室中所需要的關鍵診斷指標，實驗室必須加以記錄並予以保存。

    b)每一支參照菌種都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、標準號、接種日期和所傳代數。

    c)其管理記錄中還應包括（但不限於）以下內容：

    —— 從原始菌種傳代到工作用菌種的代數；

  　—— 菌種生長的培養基及孵育條件；

  　—— 菌種生存條件。

5.8.4樣品貯存設備應足夠保存所有的實驗樣本，並具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在實驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。

實驗室應建立和保持有效的適合試驗範圍的培養基（含檢檢測劑）質量控製程序。對自備的和商業提供的培養基都需要評估，實驗室不得使用不符合要求的培養基。

    對所有自備培養基的配製須有記錄，記錄內容至少含有：

    ——　配製日期和配製人員的標識；

    ——　培養基/溶液的類型、體積；

    ——　成分、每個成分物質的含量、製造商、批號；

    ——　pH（最初和最終）值；

    ——　無菌措施，包括實施的方式、時間和溫度。