食品微生物檢測實驗室質量控製規範（5）
錄入時間:2010-9-17 9:47:22
來源：互聯網
7 質量保證/控製（等同 EA-04/10 12）
7.1內部質量控製（等同 EA-04/10 12.1）
7.1.1內部質量控製是由實驗室對其承擔的工作進行連續評估的所有程序組成。主要目的是確保每日結果的連貫性和與規範標準的一致性。
7.1.2 周期性檢查程序對於證實檢驗可變性（例如分析者之間的變化和設備或材料之間的變化等等）處於控製之下是必要的，必須覆蓋實驗室認可範圍內的所有微生物檢驗實驗。程序可以包括：
a) 標識樣品的使用；
b) 參考標準物質的使用（包括熟練的檢驗方案材料）；
c) 重複檢驗；
d) 檢驗結果的重複評估。
這些檢查的時間間隔會被程序結構和實際的檢驗次數所影響，因此，可能的話，推薦合並控製檢驗實驗以便監控試驗操作。
7.1.3 在特殊的例子中，也許一個實驗室被認可一個很少進行檢驗的微生物，這樣的情況下，一個正在運轉的內部質量控製程序也許並不合適，而一個與檢驗同時進行的證明檢驗程序令人滿意的方案或許更為適合。
7.1.4 為判定試驗所用培養基的敏感度以及待驗樣品對目標微生物的影響，必須對每批待驗樣品進行質量控製，即應設置陽性對照、陰性對照、待驗樣品陽性對照和待驗樣品陰性對照。
7.2 外部的質量評估（能力驗證）（等同 EA-04/10 12.2）
7.2.1 實驗室應定期參加與其認可範圍相關的能力驗證，優先考慮參加使用合適基質的能力驗證計劃。特殊的情況下，參加能力驗證也許是強製性的。
7.2.2 實驗室使用外部的質量評估方法不僅可評定實驗室偏差，還可以檢查整個質量體係的有效性。
8 報告檢驗結果（等同 EA-04/10 13）
8.1 實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測，或一係列檢測結果，並符合檢測方法中規定的要求。
除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測報告應至少包括下列信息：
a) 標題（例如“檢測報告”）；
b) 實驗室的名稱和地址，進行檢測的地點（如果與實驗室的地址不同）；
c) 檢測報告的唯一性標識（如係列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬於檢測報告或校準證書的一部分，以及表明檢測報告結束的清晰標識；
d) 客戶的名稱和地址；
e) 所用方法的識別；
f) 檢測或校準物品的描述、狀態和明確的標識；
g) 對結果的有效性和應用至關重要的檢測物品的接收日期和進行檢測的日期；
h) 如與結果的有效性和應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；
i) 檢測的結果，適用時，帶有測量單位；
j) 檢測報告檢測人和審核人的姓名、簽字或等效的標識；
k) 相關之處，結果僅與被檢測或被校準物品有關的聲明。
8.1 如果計數的結果是陰性的，應報告為在規定的單位樣品中“沒有檢驗到目標微生物”或“小於目標微生物檢驗限”。除非規定需要，不可以出具在規定的單位樣品中“沒有目標微生物”的結果。定性檢驗的結果應為 “在規定數量和體積的樣品中檢驗到/沒有檢驗到目標微生物”。微生物的指定數目超過方法的檢驗限時，應與委托人協商後，可出具在規定的單位樣品中“小於目標微生物的指定數量”的報告。
8.3 在檢驗報告上列出檢驗結果不確定度的評估時，應把任何局限性（特別是當評估並不包括微生物在樣品中分布的不確定度分量時）明確告訴客戶。
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