病原微生物實驗室生物安全管理條例—— 實驗室的設立與管理

第三章 實驗室的設立與管理
第十八條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，並依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：
（一）符合國家生物安全實驗室體係規劃並依法履行有關審批手續；
（二）經國務院科技主管部門審查同意；
（三）符合國家生物安全實驗室建築技術規範；
（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批準；
（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。
前款規定所稱國家生物安全實驗室體係規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門製定。製定國家生物安全實驗室體係規劃應當遵循總量控製、合理布局、資源共享的原則，並應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方麵專家的意見。
第二十條 三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。
國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為５年。
第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：
（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）通過實驗室國家認可；
（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；
（四）工程質量經建築主管部門依法檢測驗收合格。
國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。
第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，並經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。
第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，並在取得相應資格證書的實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章製度，保證實驗室生物安全。
第二十四條 省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起１５日內作出是否批準的決定。
對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起２小時內作出是否批準的決定；２小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。
省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。
第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總後報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
第二十六條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總並互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。
第二十七條 已經建成並通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。
第二十八條 對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。
為了預防、控製傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，並在批準部門指定的專業實驗室中進行。
第二十九條 實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，並經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。
第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。
第三十一條 實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。
實驗室的設立單位應當依照本條例的規定製定科學、嚴格的管理製度，並定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。
實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。
第三十二條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規範、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規範和操作規程的落實情況。
第三十三條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛製度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，並接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。
第三十四條 實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規範、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，並進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
第三十五條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有２名以上的工作人員共同進行。
進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品並采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，並建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
第三十六條 在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，隻能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
第三十七條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少於２０年。
第三十八條 實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，並製定相應的環境保護措施，防止環境汙染。
第三十九條 三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標誌。　
第四十條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當製定實驗室感染應急處置預案，並向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
第四十一條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方麵的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術谘詢、論證工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方麵的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術谘詢工作。