微生物培養基質控與圖解——培養基製備中的注意事項

第四節  培養基製備中的注意事項

 

1．原材料的處理

    製造培養基用的化學藥品，均需化學純。用於製造幹燥培養基的所有原料，都應脫水幹燥。培養基生物原材料必須使用檢定合格的產品。有些顆粒較大的成分，如磷酸鹽、氯化鈉等需研磨成細粉。化學試劑，特別是含有結晶水的試劑，必須幹烤除水後再用。

  2．小量試驗

    在幹粉培養基批量生產之前，按照各類培養基要求做好小量試驗。理化檢定：如液體的澄明度，固體的凝膠強度是否符合規定。培養基的酸堿度須於冷卻後測定。因培養基所含的成分不同，對熱和冷時測定酸堿度相差很大，如不含緩衝劑的培養基，蛋白腖的成分含量很低，培養基熱時pH為7.2，但冷卻pH後可達7.8。故需在冷卻後測定為宜。培養基不可過度加熱，否則將影響培養基的酸堿度。鑒別及生化培養基反應特性必須正確。無菌試驗培養基細菌靈敏度應達到《中華人民共和國藥典》規定。預試驗合格後，方可投料大量生產。

  3．詳細記錄

    培養基內各種成分應稱量精確。培養基的酸堿度，必須準確測定，特別對含有指示劑的培養基，更要注意，否則每批培養基顏色不一致，可能影響培養基反應的觀察和細菌的生長。

    在培養基製造中的每一過程，必須詳細填寫製造記錄。計算、稱料、投料必須有人複核。

    4．分裝

    幹燥培養基的配製，分裝需在專門的幹燥工作間進行。需配有去濕設備，相對濕度應控製在40%-50%，最好控製在40%以下。雨季應停止生產，以免產品受潮結塊，影響質量。

    5．檢定

    幹燥培養基製成後，要進行全麵的理化和細菌學檢定。培養基的pH應以成品滅菌後，為最終pH。要注明產品名稱、使用說明、批號、生產日期及使用效期。每批產品需有檢定報告。產品檢定合格後方可出庫。

    6．產品穩定性試驗

    每批產品檢定合格後，應抽留1-2瓶，保存並做穩定性考核用。保留期不得少於3年。